ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0964—2014

外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

Implantsforsurgery—Bioglassandglassceramicbiomaterials

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0964—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料本標(biāo)準(zhǔn)與

ASTMF1538-03《》,ASTMF1538-03

的主要區(qū)別在于本標(biāo)準(zhǔn)采用適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)增加了材料生物活性的測(cè)試

:ASTM;

方法

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)科學(xué)院上海硅酸鹽研究所天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林開利常江馬春寶馬金竹李立賓

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0964—2014

外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測(cè)試技術(shù)本標(biāo)準(zhǔn)所述材料可用于

,

多孔狀和粉末狀外科植入物也可用于外科器械的涂層但不包括藥物輸送系統(tǒng)生物玻璃和玻璃陶瓷

,,。

與骨和軟組織的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)在臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究中得到驗(yàn)證

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含合成羥基磷灰石羥基磷灰石涂層氧化鋁陶瓷磷酸三鈣和磷酸三鈣以及白磷

、,,α-β-

鈣石

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

鈉鈣硅玻璃化學(xué)分析方法

GB/T1347

玻璃密度測(cè)定浮力法

GB/T5432

紅外光譜分析方法通則

GB/T6040

金屬粉末粒度分布的測(cè)量重力沉降光透法

GB/T6524

氧化鋁化學(xué)分析方法和物理性能測(cè)定方法第部分比表面積的測(cè)定氮吸

GB/T6609.3535:

附法

玻璃密度測(cè)定沉浮比較法

GB/T14901

精細(xì)陶瓷室溫硬度試驗(yàn)方法

GB/T16534

精細(xì)陶瓷線熱膨脹系數(shù)試驗(yàn)方法頂桿法

GB/T16535(GB/T16535—2008,ISO17562:2001,

MOD)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

粒度分析激光衍射法第部分通則

GB/T19077.11:(GB/T19077.1—2008,ISO13320-1:

1999,IDT)

外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

GB23101.44:(GB23101.4—2008,

ISO13779-4:2002.IDT)

中華人民共和國(guó)藥典二部

()

玻璃材料彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)方法

JC/T676

玻璃材料彈性模量剪切模量和泊松比試驗(yàn)方法

JC/T678、

轉(zhuǎn)靶多晶體射線衍射方法通則

JY/T009X

硼硅酸鹽玻璃化學(xué)分析方法

QB/T3572

熱噴涂涂層附著力或粘結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)方法

ASTMC633