標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1025-2014《流產(chǎn)吸引管》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)用于人工流產(chǎn)手術(shù)中的吸引管進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了流產(chǎn)吸引管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了流產(chǎn)吸引管的材料應(yīng)具有良好的生物相容性，確保對(duì)人體無害；同時(shí)，對(duì)于管體的外觀、尺寸精度、物理性能（如抗彎強(qiáng)度）等也做出了具體的規(guī)定，以保證其在臨床使用時(shí)的安全性和有效性。

關(guān)于試驗(yàn)方法，YY/T 1025-2014列舉了一系列測試來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述技術(shù)要求，包括但不限于耐壓性測試、泄漏率測定、表面質(zhì)量檢查等，通過這些測試可以有效評(píng)估產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性及安全性。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了抽樣與檢驗(yàn)規(guī)則，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)如何對(duì)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品進(jìn)行合理抽樣，并根據(jù)一定的合格評(píng)定程序判斷整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。這有助于保障市場上流通的產(chǎn)品均能達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面，本標(biāo)準(zhǔn)也給出了明確指示，要求每件產(chǎn)品及其包裝上必須清晰標(biāo)注制造商信息、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)等內(nèi)容，并且要采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的損壞或污染，同時(shí)給出合理的儲(chǔ)存條件建議，確保產(chǎn)品從出廠到最終使用的整個(gè)過程都能保持良好狀態(tài)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 1025-2014流產(chǎn)吸引管_第1頁
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文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1025—2014

代替

YY/T1025—2004

流產(chǎn)吸引管

Intra-uterinesuctioncurettes

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1025—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替流產(chǎn)吸引管

YY/T1025—2004《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

YY/T1025—2004:

修改了適用范圍限定本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬材料制的流產(chǎn)吸引管見第章

———,(1);

修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份見第章

———(2);

修改了尺寸的要求只規(guī)定主要部位的尺寸見表

———,(1);

增加了雙腔型吸引管頭部與管身的偏移距離見圖

———(2);

增加不銹鋼的適用材料范圍見表

———(2);

增加了吸引管焊接牢固性要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法見和

———(4.35.3);

增加了耐腐蝕性能要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法見和

———(4.55.5)。

修改了鍍層要求見

———(4.6);

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江大吉醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬俊杰鄭強(qiáng)蔡鍾夏吉明

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY91025—1999、YY1025—2004。

Ⅰ

YY/T1025—2014

流產(chǎn)吸引管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流產(chǎn)吸引管的結(jié)構(gòu)型式與材料要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬材料制的流產(chǎn)吸引管以下簡稱吸引管該產(chǎn)品裝于流產(chǎn)吸引器上供早期妊

()。,

娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用

。

注本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能適用于一次性使用流產(chǎn)吸引管

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

銅及銅合金拉制管

GB/T1527

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

銅及銅合金拉制棒

GB/T4423

金屬和其他無機(jī)覆蓋層厚度測量方法評(píng)述

GB/T6463

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式與材料

31結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸

.

311吸引管分為單腔型和雙腔型

..。

312雙腔吸引管的細(xì)狹腔與大腔面積之比應(yīng)在

..1∶7~1∶8。

313吸引管的結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸應(yīng)符合表和圖圖的規(guī)定

..11、2。

表1基本尺寸單位為毫米

規(guī)格LHDDba

1

#?

5502.011

12

#?-0.48?

669.5±2.512

240±0.7

#?0.5

7703.014

13

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