標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0073-2013 淚囊牽開器》是一項(xiàng)針對淚囊牽開器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了淚囊牽開器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，淚囊牽開器主要用于眼科手術(shù)過程中對淚囊區(qū)域進(jìn)行暴露或操作時(shí)使用。對于其材料的選擇，標(biāo)準(zhǔn)明確指出應(yīng)采用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制造而成；同時(shí)，在設(shè)計(jì)上需保證產(chǎn)品表面光滑、無銳角，并具備一定的強(qiáng)度與彈性以滿足臨床需求。

此外，《YY/T 0073-2013 淚囊牽開器》還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的物理性能指標(biāo)如耐腐蝕性、抗拉強(qiáng)度等，并給出了具體的測試方法來驗(yàn)證這些性能是否達(dá)到規(guī)定要求。在出廠前，每批次產(chǎn)品都必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，確保符合所有相關(guān)技術(shù)參數(shù)后方可投入使用。

關(guān)于標(biāo)識方面，標(biāo)準(zhǔn)要求每個(gè)淚囊牽開器及其包裝上均需清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號、有效期等相關(guān)信息。另外，還需提供詳細(xì)的使用說明書，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確安全地使用本器械。

最后，對于淚囊牽開器的包裝、運(yùn)輸及儲存條件也做了明確規(guī)定，以防止因不當(dāng)處理而導(dǎo)致的產(chǎn)品損壞或污染，從而影響其正常使用。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0073-2013淚囊牽開器_第1頁
YY/T 0073-2013淚囊牽開器_第2頁
YY/T 0073-2013淚囊牽開器_第3頁
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文檔簡介

ICS1104070

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0073—2013

代替

YY0073—1992

淚囊牽開器

Lacrimalsacretractor

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0073—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替淚囊牽開器

YY0073—1992《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別如下

YY0073—1992:

修改選用材料

———;

取消了零部件須經(jīng)熱處理的技術(shù)要求

———;

增加了壓力蒸汽試驗(yàn)法試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法

———。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張建平鄭強(qiáng)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-203—1975;

———YY0073—1992。

Ⅰ

YY/T0073—2013

淚囊牽開器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了淚囊牽開器的型式和材料要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存等要求

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于淚囊手術(shù)時(shí)牽開切口軟組織暴露淚囊用的牽開器以下簡稱牽開器

,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171—2008、

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3型式和材料

31牽開器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖和表的規(guī)定

.11。

說明

:

爪釘鉚釘調(diào)節(jié)螺釘

1———;5———;9———;

左片連桿螺母

2———;6———;10———。

右片彈簧

3———;7———;

撐片定位桿

4———;8———;

注圖示爪釘以爪為例

:“3×3”。

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