標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0795-2010 口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件》是一項針對口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其主要目的是規(guī)范這類設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)及使用過程中的性能要求和技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)備的基本構(gòu)成、工作原理、安全性能、圖像質(zhì)量等多個方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

在設(shè)備的基本構(gòu)成上，標(biāo)準(zhǔn)明確了此類設(shè)備應(yīng)包含的主要組件及其功能要求，如X射線發(fā)生裝置、探測器系統(tǒng)、計算機處理單元等，并且對于各部分之間的連接方式也有具體說明。此外，還強調(diào)了用戶界面友好性的重要性，確保操作簡便易懂。

關(guān)于性能要求，標(biāo)準(zhǔn)從多個維度設(shè)定了嚴(yán)格的參數(shù)限制。例如，在輻射劑量控制方面，不僅限定了最大允許的曝光量，還要求具備自動調(diào)節(jié)功能以適應(yīng)不同患者的具體情況；在成像質(zhì)量上，則通過分辨率、對比度、噪聲水平等多項指標(biāo)來衡量，并給出了相應(yīng)的測試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。

安全性是另一個重點關(guān)注領(lǐng)域。除了遵循通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)外，《YY/T 0795-2010》特別針對口腔X射線設(shè)備的特點提出了額外的要求，比如防觸電保護措施、緊急停止按鈕設(shè)置等。同時，也考慮到了電磁兼容性問題，確保設(shè)備能夠在復(fù)雜環(huán)境中穩(wěn)定運行而不干擾其他醫(yī)療儀器。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了維護保養(yǎng)指導(dǎo)原則以及產(chǎn)品說明書編寫指南等內(nèi)容，旨在幫助制造商提供全面而準(zhǔn)確的信息給使用者，從而保障設(shè)備在整個生命周期內(nèi)的可靠性和有效性。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0795-2010口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件_第1頁
YY/T 0795-2010口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件_第2頁
YY/T 0795-2010口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件_第3頁
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0795—2010

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

專用技術(shù)條件

ParticularspecificationfororalcavityX-rayequipment

fordigitaltomography

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0795—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

組成………………………

42

要求………………………

52

工作條件……………

5.12

電功率………………

5.22

加載因素及控制……………………

5.32

成像性能……………

5.43

機械裝置性能………………………

5.54

承重…………………

5.64

噪聲…………………

5.74

軟件功能……………

5.84

外觀…………………

5.94

環(huán)境實驗……………

5.104

安全…………………

5.114

試驗方法…………………

65

試驗條件……………

6.15

電功率………………

6.25

加載因素及控制……………………

6.35

成像性能……………

6.46

機械裝置性能………………………

6.57

承重…………………

6.68

噪聲…………………

6.78

軟件功能……………

6.88

外觀…………………

6.98

環(huán)境實驗……………

6.108

安全…………………

6.118

附錄資料性附錄測試體模說明……………………

A()9

附錄資料性附錄牙科測試體?！?/p>

B()DIGIDENT10

YY/T0795—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所中國人民解放軍總醫(yī)院銳珂亞太投資管理上海有限

:、、()

公司中國質(zhì)量認(rèn)證中心沈陽分中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人夏連季劉楊張志勇侯耀芳杜洛山張斌王勇

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0795—2010

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

專用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備以下簡稱攝影設(shè)備的術(shù)語定義組成要求和試

X()、、、

驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于攝影設(shè)備該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作口腔頜面部體層攝影使用

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用影像增強器為接收裝置的成像攝影設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.1—20011:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.3—20002:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11—1997:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備

GB9706.12—1997:.X

輻射防護通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.14—19972:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY/T0076—1992

醫(yī)用診斷射線機通用技術(shù)條件

YY/T0106—2008X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2007X

數(shù)字化醫(yī)用射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

YY/T

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