犐犆犛１１．０４０．５０

犆３９

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜１０７８—２００８

代替ＹＹ９１０７８—１９９９

直接式阻抗血流圖儀

犇犻狉犲犮狋犻犿狆犲犱犪狀犮犲犫犾狅狅犱犳犾狅狑狉犲犮狅狉犱犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜１０７８—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３基本參數(shù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜１０７８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是ＹＹ９１０７８－１９９９《直接式阻抗血流圖儀》的修訂版。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ９１０７８—１９９９主要差異如下：

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：通用安全要求》和ＹＹ０５０５—

２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》執(zhí)行；

———環(huán)境試驗(yàn)要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》執(zhí)行；

———?jiǎng)h除了原標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的非技術(shù)性?xún)?nèi)容２．１、２．１６～２．２０。

———更新了過(guò)時(shí)的引用標(biāo)準(zhǔn)。

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，ＹＹ９１０７８—１９９９廢止。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＣ３９００２—１９８６；

———ＹＹ９１０７８—１９９９。

Ⅲ

犢犢／犜１０７８—２００８

直接式阻抗血流圖儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了該儀器的基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。

該儀器主要用于腦、肢體、內(nèi)臟等血流圖檢查，供臨床診斷或生理研究之用。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接式阻抗血流圖儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為儀器）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：通用安全要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３基本參數(shù)

３．１預(yù)熱時(shí)間：２ｍｉｎ。

３．２連續(xù)工作時(shí)間：≥６ｈ。

３．３記錄描記最大幅度：≥±２０ｍｍ。

４技術(shù)要求

４．１儀器工作條件

環(huán)境溫度：５℃～４０℃；

相對(duì)濕度：≤８０％；

大氣壓強(qiáng)：８６０ｈＰａ～１０６０ｈＰａ；

使用電源：交流２２０Ｖ±２２Ｖ、５０Ｈｚ±１Ｈｚ；

４．２輸入阻抗

儀器輸入阻抗不小于４０ｋΩ。

４．３基礎(chǔ)阻抗?fàn)冢?/p>

４．３．１犣０的測(cè)量范圍：５Ω～１００Ω。

４．３．