ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T080912—2020

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第12部分髖臼杯形變測(cè)試方法

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part12Deformationtestmethodforacetabularshells

:

(ISO7206-12:2016,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T080912—2020

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分預(yù)留

———3:();

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

———4:;

第部分預(yù)留

———5:();

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

———6:;

第部分預(yù)留

———7:();

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分預(yù)留

———9:();

第部分組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

———10:;

第部分

———11:

第部分髖臼杯形變測(cè)試方法

———12:;

第部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定

———13:。

本部分為的第部分

YY/T080912。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-12:2016《12

分髖臼杯形變測(cè)試方法

:》。

本部分與相比存在如下技術(shù)差異

ISO7206-12:2016,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替并調(diào)整至參考文獻(xiàn)中

GB/T1184ISO2768-2,;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T12417.2ISO21534;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

YY/T0809.1ISO7206-1;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

YY/T0809.2ISO7206-2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司創(chuàng)生醫(yī)療

:、、

器械中國(guó)有限公司山東威高骨科材料股份有限公司西北工業(yè)大學(xué)生命學(xué)院

()、、。

本部分主要起草人李文嬌董雙鵬王彩梅魏崇斌王劍曹海鵬魯成林陳成付增祥

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T080912—2020

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第12部分髖臼杯形變測(cè)試方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下測(cè)量用于全髖關(guān)節(jié)置換的壓配式髖臼部件短

YY/T0809,

期形變的試驗(yàn)方法也規(guī)定了測(cè)試條件考慮了影響測(cè)試部件的重要參數(shù)并且描述了試驗(yàn)樣品的安裝

,,,

方法此外還規(guī)定了測(cè)試壓配式髖臼部件的試驗(yàn)參數(shù)

。,。

本試驗(yàn)方法適用于在相似試驗(yàn)條件下對(duì)用于全髖關(guān)節(jié)置換的不同髖臼部件的設(shè)計(jì)和材料進(jìn)行對(duì)

比評(píng)估

、。

髖臼部件在體內(nèi)的受力情況一般不同于本試驗(yàn)方法規(guī)定的受力情況本試驗(yàn)得到的結(jié)果不能直接

。

用于預(yù)測(cè)髖臼部件在體內(nèi)的性能

。

本部分不包括試驗(yàn)樣品的檢查方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分關(guān)節(jié)置換植入物特殊要

GB/T12417.22:

求

(GB/T12417.2—2008,ISO21534:2002,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

YY/T08092.2:、(YY/T0809.2—

2010,ISO7206-2:1996,MOD)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0809.1、YY/T0809.2GB/T12417.2。

31

.

金屬杯形變metalbackingdeformation

在加載條件下金屬杯的內(nèi)徑和圓度在規(guī)定的測(cè)量平面內(nèi)與設(shè)計(jì)尺寸的幾何偏差

,。

32

.

內(nèi)球面形變sphericalsocketdeformation

關(guān)節(jié)面形變articulatingsurfacedeformati