ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1173—2010

聚合酶鏈反應(yīng)分析儀

Polymerasechainreactionanalyzer

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1173—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是評價(jià)聚合酶鏈反應(yīng)分析儀產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股份

:、()、

有限公司杭州博日科技有限公司博奧生物有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞胡翔華高旭年楊宗兵劉志華劉豫

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1173—2010

聚合酶鏈反應(yīng)分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合酶鏈反應(yīng)分析儀以下簡稱儀的術(shù)語和定義分類和命名要求試驗(yàn)方

(PCR)、、、

法標(biāo)志和使用說明書包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存等內(nèi)容

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對核酸樣本進(jìn)行擴(kuò)增檢測分析的儀

、、PCR。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)

YY0648—2008、2-101:(IVD)

用設(shè)備的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

聚合酶鏈反應(yīng)polymerasechainreactionPCR

,

聚合酶鏈反應(yīng)或多聚酶鏈反應(yīng)是一種對特定的或片段在體外進(jìn)行快速擴(kuò)增的方法由

DNARNA,

變性退火延伸三個(gè)基本反應(yīng)步驟構(gòu)成

——。

32

.

聚合酶鏈反應(yīng)分析儀polymerasechainreactionanalyzerPCRanalyzer

,

基于聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)原理模擬或的復(fù)制過程在模板引物聚合酶等存在

PCR(),DNARNA,、、

的條件下特異擴(kuò)增已知序列對其進(jìn)行檢測分析的儀器設(shè)備

,,。

33

.

最大升溫速率maximumheatingrate

升溫過程中模塊單位時(shí)間上升的最大溫度度數(shù)

。

34

.

平均升溫速率meanheatingrate

升溫過程中模塊單位時(shí)間內(nèi)上升的平均溫度度數(shù)

。

35

.

最大