ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1180—2010

人類白細(xì)胞抗原HLA基因分型試劑盒

()

SSP法

TinkitforhumanleucocteantienHLA—

ypgyg()

Sequencespecificprimer—SSP

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1180—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京紅十字血液中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國藥品生物制品檢定所

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張志欣楊宗兵王玉梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1180—2010

人類白細(xì)胞抗原HLA基因分型試劑盒

()

SSP法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類白細(xì)胞抗原基因分型試劑盒法產(chǎn)品的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方

(HLA)(SSP)、、

法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法檢測人類白細(xì)胞抗原的基因分型試劑盒以下簡稱試劑盒試劑盒主要用

SSP()。

于的類和位點(diǎn)及類和等位點(diǎn)低分辨率中分辨率的基因分型

HLAⅠA,BCⅡDRBDQB、。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

人類白細(xì)胞抗原h(huán)umanleucocyteantigenHLA

,

是在機(jī)體免疫體系中起重要作用的一組糖蛋白由人類第號染色體短臂上的基因組編碼

HLA,6。

基因具有高度遺傳多態(tài)性每個基因位點(diǎn)有數(shù)個到數(shù)百個序列不同的等位基因

HLA,。

22

.

聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性引物法polymerasechainreaction-sequencespecificprimerPCR-SSP

,

利用多組等位基因特異性引物通過技術(shù)擴(kuò)增特異性等位基因的方法

,PCRHLA。

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組份應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),;

外包裝和封條應(yīng)完整

c)。

32陽性參考品符合率

.

對陽性參考品的檢測結(jié)果在中低分辨率水平上應(yīng)與已知基因分型結(jié)果完全相符

、。

33陰性參考品符合率

.

對陰性參考品的檢測結(jié)果應(yīng)均為陰性

。

34重復(fù)性

.

對樣品的分型結(jié)果應(yīng)完全一致

DNA