ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1180—2010

人類白細(xì)胞抗原HLA基因分型試劑盒

()

SSP法

TinkitforhumanleucocteantienHLA—

ypgyg()

Sequencespecificprimer—SSP

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1180—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京紅十字血液中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)藥品生物制品檢定所

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張志欣楊宗兵王玉梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1180—2010

人類白細(xì)胞抗原HLA基因分型試劑盒

()

SSP法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類白細(xì)胞抗原基因分型試劑盒法產(chǎn)品的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方

(HLA)(SSP)、、

法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法檢測(cè)人類白細(xì)胞抗原的基因分型試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒試劑盒主要用

SSP()。

于的類和位點(diǎn)及類和等位點(diǎn)低分辨率中分辨率的基因分型

HLAⅠA,BCⅡDRBDQB、。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

人類白細(xì)胞抗原h(huán)umanleucocyteantigenHLA

,

是在機(jī)體免疫體系中起重要作用的一組糖蛋白由人類第號(hào)染色體短臂上的基因組編碼

HLA,6。

基因具有高度遺傳多態(tài)性每個(gè)基因位點(diǎn)有數(shù)個(gè)到數(shù)百個(gè)序列不同的等位基因

HLA,。

22

.

聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性引物法polymerasechainreaction-sequencespecificprimerPCR-SSP

,

利用多組等位基因特異性引物通過技術(shù)擴(kuò)增特異性等位基因的方法

,PCRHLA。

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組份應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),;

外包裝和封條應(yīng)完整

c)。

32陽性參考品符合率

.

對(duì)陽性參考品的檢測(cè)結(jié)果在中低分辨率水平上應(yīng)與已知基因分型結(jié)果完全相符

、。

33陰性參考品符合率

.

對(duì)陰性參考品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陰性

。

34重復(fù)性

.

對(duì)樣品的分型結(jié)果應(yīng)完全一致

DNA