ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0966—2014/ISO137821996

:

外科植入物金屬材料純鉭

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Unalloyedtantalum

(ISO13782:1996,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0966—2014/ISO137821996

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用外科植入物金屬材料純鉭英文版

ISO13782:1996《》()。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

———GB/T228.1—20101:(ISO6892-1:2009,

MOD)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李沅付瑞芝景明劉斌董文興

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0966—2014/ISO137821996

:

外科植入物金屬材料純鉭

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用純鉭板材帶材棒材絲材的特征及相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、、、。

注本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種牌號的鉭

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

ISO6892-1:20091:(Metallicmaterials—Tensile

testing—Part1:Methodoftestatroomtemperature)

鋼顯微法測定表觀晶粒度

ISO643(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain

size)

3化學(xué)成分

按第章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析其化學(xué)成分應(yīng)符合表的規(guī)定所有

6,1。

元素應(yīng)采用鑄錠分析方法

。

氫元素分析應(yīng)在最終熱處理和最終表面處理后進(jìn)行

。

純鉭中的主要元素和微量元素要求見表

1。

表1化學(xué)成分

化學(xué)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)

元素()/%

ab

RO5200RO5400

碳

≤0.010≤0.010

氧

≤0.0150≤0.030

氮

≤0.010≤0.010

氫

≤0.0015≤0.0015

鈮

≤0.100≤0.100

鐵

≤0.010≤0.010

鈦

≤0.010≤0.010

鎢

≤0.05≤0.05

鉬

≤0.020≤0.020

硅

≤0.0050≤0.0050

鎳

≤0.010