ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1206—2013

總膽固醇測(cè)定試劑盒氧化酶法

()

TotalcholesterolkitCOD-PAPmethod

()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1206—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷孫楠王玉梅張春濤高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1206—2013

總膽固醇測(cè)定試劑盒氧化酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽固醇測(cè)定試劑盒氧化酶法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和

()、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)所使用的單試劑或雙試劑的液體型總膽固醇測(cè)定試劑盒氧化

(

酶法的質(zhì)量控制

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

33試劑空白吸光度

.

在波長(zhǎng)下雙試劑型試劑盒應(yīng)不大于單試劑型試劑盒應(yīng)不大于

500nm~550nm,0.080,0.100。

34線性區(qū)間

.

在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)理論濃度與實(shí)測(cè)濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

,0.9900。

35準(zhǔn)確度

.

使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)定實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在內(nèi)

,±10.0%。

36分析靈敏度

.

試劑盒測(cè)試給定濃度的被測(cè)物時(shí)吸光度變化A應(yīng)符合制造商給定區(qū)間

,(Δ)。

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