標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1206-2013 總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)》是一項針對使用氧化酶法進行總膽固醇檢測的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類試劑盒的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)簽、說明書和包裝的要求。

技術(shù)要求部分明確了試劑盒應(yīng)達到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于準(zhǔn)確性、精密度、線性范圍等，確保其能夠滿足臨床或科研中對總膽固醇水平準(zhǔn)確測量的需求。此外，還定義了試劑盒內(nèi)各組分的具體要求，如穩(wěn)定性、保存條件等，以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。

試驗方法章節(jié)提供了用于驗證上述技術(shù)要求是否被滿足的一系列測試程序。這不僅涵蓋了常規(guī)的分析性能評估項目，如空白值測定、重復(fù)性實驗、回收率研究等，也包含了特定于本標(biāo)準(zhǔn)的一些特殊測試，旨在全面評價試劑盒的功能特性。

檢驗規(guī)則部分則為生產(chǎn)過程中如何實施質(zhì)量控制提供了指導(dǎo)原則，包括抽樣方案的選擇、不合格品處理流程等內(nèi)容，幫助企業(yè)建立有效的質(zhì)控體系，確保每批次出廠的產(chǎn)品都能符合既定標(biāo)準(zhǔn)。

對于標(biāo)簽、說明書及包裝方面，《YY/T 1206-2013》同樣給出了具體指示，要求制造商提供清晰、完整的信息給用戶，比如成分列表、使用說明、儲存條件、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便正確使用并妥善保管試劑盒。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1206-2013總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)_第1頁
YY/T 1206-2013總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)_第2頁
YY/T 1206-2013總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)_第3頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1206—2013

總膽固醇測定試劑盒氧化酶法

()

TotalcholesterolkitCOD-PAPmethod

()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1206—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷孫楠王玉梅張春濤高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1206—2013

總膽固醇測定試劑盒氧化酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽固醇測定試劑盒氧化酶法的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明包裝運輸和

()、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗所使用的單試劑或雙試劑的液體型總膽固醇測定試劑盒氧化

(

酶法的質(zhì)量控制

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

33試劑空白吸光度

.

在波長下雙試劑型試劑盒應(yīng)不大于單試劑型試劑盒應(yīng)不大于

500nm~550nm,0.080,0.100。

34線性區(qū)間

.

在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)理論濃度與實測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

,0.9900。

35準(zhǔn)確度

.

使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品進行測定實測值與標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)在內(nèi)

,±10.0%。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試給定濃度的被測物時吸光度變化A應(yīng)符合制造商給定區(qū)間

,(Δ)。

37

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