標準解讀

《YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)》是一項專門針對利用膠體金免疫層析技術檢測人體血液中是否存在丙型肝炎病毒抗體的試劑盒制定的標準。該標準詳細規(guī)定了此類試劑盒在設計、生產(chǎn)、包裝、標簽以及使用說明書等方面應遵循的技術要求，旨在確保產(chǎn)品的準確性和可靠性，為臨床診斷提供科學依據(jù)。

根據(jù)標準內(nèi)容，HCV抗體檢測試劑盒（膠體金法）需滿足以下幾點基本要求：

  • 靈敏度：試劑盒能夠正確識別出陽性樣本的能力，即對于已知含有HCV抗體的樣本，其檢測結(jié)果呈陽性的比例。
  • 特異性：指試劑盒對非目標物質(zhì)不產(chǎn)生反應的能力，具體表現(xiàn)為當檢測不含HCV抗體的陰性樣本時，能給出正確的陰性結(jié)果。
  • 穩(wěn)定性：包括儲存條件下的長期穩(wěn)定性和開瓶后短期使用的穩(wěn)定性兩方面，保證產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)性能保持不變。
  • 重復性：同一份樣品多次測試所得結(jié)果之間的一致性程度。
  • 批間差異：不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，確保無論何時購買的產(chǎn)品都能達到相同水平的質(zhì)量標準。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1215-2013丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)_第1頁
YY/T 1215-2013丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)_第2頁
YY/T 1215-2013丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)_第3頁
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YY/T 1215-2013丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1215—2013

丙型肝炎病毒HCV抗體檢測試劑盒

()

膠體金法

()

HeatitisCantiboddianostickitColloidoldmethod

pyg(g)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1215—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃杰王玉梅高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1215—2013

丙型肝炎病毒HCV抗體檢測試劑盒

()

膠體金法

()

1范圍

本標準規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒膠體金法的術語和定義要求試驗方法檢

(HCV)()、、、

驗和判定包裝標志和使用說明書運輸和貯存

、、、。

本標準適用于丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒膠體金法膠體硒法膠乳法等快速檢測試紙

(HCV)(、、

條試劑盒該試劑盒用于定性檢測人全血血清或血漿中的丙型肝炎病毒抗體

)。、(HCV)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

膠體金技術colloidgoldtechnique

以膠體金顆粒作為示蹤物或顯色物質(zhì)進行抗原抗體反應或其他分子檢測的一種標記技術

。

32

.

最低檢出量lowestdetectionlimit

樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測量的最低值

。

33

.

分析特異性analyticalspecificity

測量程序只測量被測量的能力

。

34

.

重復性repeatability

在相同測量條件下對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性

,。

定義

[JJF1001—1998,5.6]

35

.

參考物質(zhì)品referencematerialRM

();

具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性用以校準測量裝置評價測量方法或給材料賦值

,

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