ICS1108040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06812—2010

.

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第2部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part2Sealstrenthofflexiblebattiermaterials

:g

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06812—2010

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前言

的總標(biāo)題為無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06812。

其他部分將陸續(xù)制定1)

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分修改采用軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)本部分

YY/T0681ASTMF88-06《》。

與在技術(shù)內(nèi)容方面等同主要存在編輯性差異和引用標(biāo)準(zhǔn)的差異對(duì)附錄附錄中

ASTMF88-06,。C、D

的非法定計(jì)量單位使用統(tǒng)一說(shuō)明如下英寸

:1in()=1000mil=25.4mm。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人吳平陳方董丹丹

:、、。

其他部分將轉(zhuǎn)化中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06812—2010

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無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第2部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

:

1范圍

的本部分包括了軟性屏障材料密封強(qiáng)度的測(cè)量

YY/T0681。

本試驗(yàn)可以對(duì)軟性材料與剛性材料間的密封進(jìn)行試驗(yàn)

。

符合本試驗(yàn)方法的密封樣品可來(lái)自于任何渠道可以在實(shí)驗(yàn)室形成也可以來(lái)自于商品

,,。

本試驗(yàn)方法可測(cè)量密封試樣所需的分離力還能識(shí)別試樣破壞的類(lèi)型

,。

注附錄和附錄分別給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法的精密度和偏倚及其確定的相關(guān)信息

:CD,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3術(shù)語(yǔ)和定義

2)界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO11607-1。

31

.

平均密封強(qiáng)度averagesealstrength

在試驗(yàn)條件下使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度

,

所需的平均力

。

注該平均力一般都是由試驗(yàn)機(jī)從力對(duì)應(yīng)于夾具移動(dòng)的曲線(xiàn)上計(jì)算得出該曲線(xiàn)從試驗(yàn)夾具受力被消除后的零力

:。

值為啟始點(diǎn)從零力值到剝離密封所需的力值的上升期不能用來(lái)指示密封強(qiáng)度所以曲線(xiàn)的這一段不能用于

。,

計(jì)算平均強(qiáng)度試樣完全破壞后返回到零的這一段也不能用于計(jì)算平均強(qiáng)度測(cè)得的密封強(qiáng)度曲線(xiàn)的兩端被

。。

去除數(shù)據(jù)的量對(duì)所有試驗(yàn)必須相同這樣才能使平均密封強(qiáng)度的試驗(yàn)結(jié)果具有可比性見(jiàn)和

,(6.19.8.1)。

32

.

軟性的flexible

表明一個(gè)材料其彎曲強(qiáng)度和厚度允許回轉(zhuǎn)的角度

180°。

33

.

最大密封強(qiáng)度maximumsealstrength

在試驗(yàn)條件下使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度

,

所需的最大力

。

4意義和應(yīng)用

41密封強(qiáng)度是用于過(guò)程確認(rèn)過(guò)程控制和過(guò)程能力的定量測(cè)量