ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1254—2015

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

()

HihdensitlioroteinHDLcholesterolassakit

gypp()y

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1254—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股

:、、

份有限公司英科新創(chuàng)廈門科技有限公司江西特康科技有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷吳杰陳陽王軍杜嬌顏蕭

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1254—2015

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書包

()、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑盒基

(),

于分光光度法原理包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

311試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

..、,。

312包裝標(biāo)簽文字符號應(yīng)清晰

..。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

用空白樣本加入試劑測試時試劑空白吸光度應(yīng)

,<0.05。

34分析靈敏度

.

測定樣本時兩點(diǎn)終點(diǎn)法吸光度差值A(chǔ)應(yīng)兩點(diǎn)速率法吸光度差值

1.00mmol/L,(Δ)>0.04;

A應(yīng)

(Δ/min)>0.01。

35線性

.

試劑盒線性在區(qū)間內(nèi)

()[0.20,2.50]mmol/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.995;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過或不超過

b)[0.20,2.50]mmol/L,±0.10mmol/L±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測試和的樣本所得結(jié)果的變異系數(shù)