ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1257—2015

游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位

定量標記免疫分析試劑盒

Free-β-subunitofhumanchorionicgonadotropinquantitative

labellingimmunoassaykit

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1257—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準由中國食品藥品檢定研究院負責起草

。

本標準主要起草人于婷黃穎孫楠劉艷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1257—2015

游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位

定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素亞單位定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方

β、、

法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的試劑盒

β。

本標準不適用于

:

用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的試劑如

a)β(:

試紙條等

);

用125等放射性同位素標記的各類游離人絨毛膜促性腺激素亞單位放射免疫或免疫放射試

b)Iβ

劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

應(yīng)不高于

1.25ng/mL。

43線性

.

在試劑盒規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)用雙對數(shù)或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬合劑量反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)

,,-

r應(yīng)不低于

()0.9900。

注線性區(qū)間的下限