標準解讀

《YY/T 1444-2016 總蛋白測定試劑盒》是一項針對總蛋白測定試劑盒的技術標準，適用于醫(yī)療機構及實驗室中用于血清或血漿中總蛋白濃度檢測的試劑盒。該標準詳細規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內(nèi)容。

在技術要求方面，標準明確了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于準確性、精密度（批內(nèi)與批間）、線性范圍、穩(wěn)定性等。其中，準確性是指通過比較試劑盒測定值與參考方法結果之間的差異來評價；精密度則涉及重復性和再現(xiàn)性兩方面，用以評估不同條件下測試結果的一致性；線性范圍指的是在一定濃度范圍內(nèi)，試劑盒能夠準確反映樣本中總蛋白含量變化的能力；而穩(wěn)定性則考察了產(chǎn)品在特定儲存條件下的有效期限。

對于試驗方法部分，《YY/T 1444-2016》提供了具體的指導原則和技術細節(jié)，如樣品處理方式、實驗操作流程以及數(shù)據(jù)處理方法等，確保不同實驗室之間可以獲得可比性強的結果。

此外，標準還對包裝標識提出了明確要求，包括但不限于制造商信息、生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件等，并強調(diào)了使用說明書中必須包含的內(nèi)容，比如適用范圍、操作步驟、注意事項等，旨在為用戶提供清晰易懂的操作指南，同時保證其安全有效地使用產(chǎn)品。

此標準的制定有助于規(guī)范市場上總蛋白測定試劑盒的質(zhì)量控制，提高檢測結果的可靠性，促進醫(yī)療健康領域相關技術的發(fā)展。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1444—2016

總蛋白測定試劑盒

Totalproteintestreagent

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1444—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司希森美康生物科技無

:、、(

錫有限公司日立高新技術上海國際貿(mào)易有限公司北京分公司上?？迫A生物工程股份有限公司

)、()、。

本標準主要起草人楊宗兵蔣琳胡芳宇程清肖祿生

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1444—2016

總蛋白測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了總蛋白測定試劑盒雙縮脲法的要求試驗方法標簽使用說明書包裝運輸和貯

()、、、、、

存等

。

本標準適用于使用雙縮脲法對人血清血漿中總蛋白進行定量檢測的試劑盒基于分光光度法原

(),

理包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

,、。

本標準不適用于干化學方法的總蛋白測定試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應規(guī)定正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的凈含量應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應不大于

0.200。

34分析靈敏度

.

樣本吸光度差值A應不小于

70g/L(Δ)0.150。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應覆蓋

[30.0,100.0]g/L:

線性相關系數(shù)r應不小于

a)0.995;

線性偏差應不超過

b)±6.0%。

36精密度

.

361重復性

..

重復測試的樣本所得結果的變異系數(shù)CV

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