ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1514—2017

人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢

()

測(cè)試劑盒免疫印跡法

()()

DetectionkitforantibodiestoHIV-1andHIV-2westernblottin

(g)

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢

()

測(cè)試劑盒免疫印跡法

()()

YY/T1514—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號(hào)

:155066·2-32481

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1514—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許四宏鮮陽凌

:、。

Ⅰ

YY/T1514—2017

人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢

()

測(cè)試劑盒免疫印跡法

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒型抗體檢測(cè)試劑免疫印跡法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)

(1+2)()、、、

簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用法或直接點(diǎn)樣的方法將病毒裂解純化的多組分抗原或重組

SDS-PAGA,HIV

表達(dá)的多組分抗原固定于硝酸纖維膜的不同位置處應(yīng)用免疫印跡法包括重組免疫印跡法對(duì)人類免

,(),

疫缺陷病毒型抗體進(jìn)行定性檢測(cè)的試劑即人類免疫缺陷病毒型抗體檢測(cè)試劑免疫印

(1+2),(1+2)(

跡法

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

32抗體陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

33抗體陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

34抗體不確定參考品符合率

.

用國家不確定參考品或經(jīng)標(biāo)化的不確定參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

35穩(wěn)定性

.

351總則可對(duì)效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證

..:。

352效期穩(wěn)定性生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期