ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15502—2019

.

一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南

第2部分可瀝濾物研究已知物

:

Guidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsandpharmaceutical

roducts—Part2Leachableknown—Substance

p:

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T15502—2019

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前言

一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南已經(jīng)或計(jì)劃發(fā)布以下部分

YY/T1550《》:

第部分藥物吸附研究

———1:;

第部分可瀝濾物研究已知物

———2:;

第部分可瀝濾物研究未知物

———3:。

本部分為的第部分

YY/T15502。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草蘇州百特醫(yī)療用品有限公司參加起草

,。

本部分主要起草人沈永駱紅宇劉娟華許凱陳方

:、、、、。

Ⅰ

YY/T15502—2019

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引言

醫(yī)療器械的可瀝濾物是指在臨床使用過程中從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物

(leachablesubstance),

質(zhì)的統(tǒng)稱可瀝濾物研究一般用于毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定除此之外某些可瀝濾物可能引起擬輸注藥物特性

。,

的變化因此在進(jìn)行可瀝濾物研究時(shí)首先要對浸提液的外觀等特性進(jìn)行考察

,,。

本部分的已知可瀝濾物系指一次性輸注器具產(chǎn)品原材料及生產(chǎn)過程引入或添加的物質(zhì)在臨床使

,

用過程可能會(huì)溶解到藥液中如輸液器中的增塑劑避光輸液器中著色劑對于可瀝濾物中已知

,PVC,。

物的確立可以通過以下方式獲得

:

配方信息加工助劑信息滅菌劑如有等信息

1)、、();

相關(guān)接觸途徑接觸性質(zhì)的文獻(xiàn)研究

2)。

由于一次性輸注器具和擬輸注的藥品種類繁多且不同輸注器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異

,,

因此對于無法按照臨床使用情況制備檢驗(yàn)液的樣品可以使用模擬浸提或極限浸提用于可瀝濾物中已

,

知物的研究因可瀝濾物種類繁多本部分不可能給出一種適用于全部可瀝濾物的分析方法目前常

。,。,

用的分析方法主要包括和法前四種方法主要用于評價(jià)有

HPLC、LC-MS、GC-MS、GC、AASICP-MS,

機(jī)可瀝濾物后兩種方法主要用于無機(jī)遷移物尤其是金屬元素的定性定量在可瀝濾物中的已知物

,,、。

研究時(shí)選擇的方法學(xué)應(yīng)經(jīng)過全面的方法學(xué)驗(yàn)證包括準(zhǔn)確度精密度專屬性檢測限定量限線性及

,,、、、、、

范圍和耐用性等

。

Ⅱ

YY/T15502—2019

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一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南

第2部分可瀝濾物研究已知物

:

1范圍

的本部分給出了在臨床輸注條件下或模擬臨床實(shí)際輸注條件下一次性使用輸液器具

YY/T1550,

與藥物接觸過程中可瀝濾物中已知物的研究方法

。

本部分適用于特定輸液器具與擬輸注的藥物或經(jīng)論證所選擇的模擬溶劑進(jìn)行的已知可瀝濾物

研究

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.12—201712:

中華人民共和國藥典年版

2015

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

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可瀝濾物leachablesubstance

某一醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中能釋放出的物質(zhì)

。

定義

[GB/T16886.12—2017,3.10]

32

.

可浸提物extractables

某一醫(yī)療器械或材料用浸提溶劑和或在至少與預(yù)期臨床使用相同的嚴(yán)格的條件下浸提時(shí)能釋放

/,

出的物質(zhì)

。

33

.

模擬浸提simulated-useextraction

通過評價(jià)在常規(guī)使用某一器械過程中病人或使用者接受可瀝濾物質(zhì)水平而使用的一種模擬產(chǎn)品

,

使用的浸提方法

。

注由分析實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)并證實(shí)模擬使用浸提是在對預(yù)期使用提供最大挑戰(zhàn)的條件下