ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1581—2018

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒

Allergy-specificIgEdetectionkit

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1581—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所賽默飛世爾上海儀器有限公司歐蒙醫(yī)學(xué)診斷中國

:、()、()

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷春代蕾穎申萍刁智娟蔣琳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1581—2018

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過敏原特異性抗體檢測試劑盒的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸

IgE、、、、

和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實驗室以酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法熒光免疫法膠體金法免疫印跡法為原理

、、、、

對人血清或血漿中的過敏原特異性抗體進(jìn)行定量半定量定性檢測的試劑盒以下簡稱試劑

IgE//(“

盒

”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性

GB/T21415

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31對定量檢測試劑盒的要求

.

311外觀

..

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無液體滲漏

、,。

312校準(zhǔn)品賦值

..

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源賦值過程和測量不確定度等內(nèi)容

GB/T21415、。

313準(zhǔn)確度

..

可選用以下方法之一進(jìn)行驗證如適用優(yōu)先采用相對偏差的方法

(,):

相對偏差用參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過

a):,±15%;

比對試驗用已上市試劑盒或參考方法進(jìn)行比對試驗線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)r2在

b):,≥0.95;

檢測下限范圍內(nèi)絕對偏差不超過在檢測上限

(,3.5]IU/mL,±0.525IU/mL;(3.5,]IU/mL

范圍內(nèi)相對偏差不超過

,±15%;

將已知濃度的待測物加入到血清或血漿基質(zhì)中其回收率應(yīng)在之間

c),85%~115%。

314檢出限

..

應(yīng)小于或等于

0.35IU/mL。

315線性

..

在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)線性區(qū)間不