標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1424-2016 沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)》是一項(xiàng)專門針對(duì)用于檢測(cè)沙眼衣原體（Chlamydia trachomatis, CT）DNA的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于采用熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)（qPCR）技術(shù)來實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床樣本中CT DNA進(jìn)行定性或定量分析的產(chǎn)品。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品需滿足以下幾點(diǎn)基本要求：

  • 范圍：明確指出了本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光探針為基礎(chǔ)的實(shí)時(shí)PCR方法開發(fā)的沙眼衣原體核酸檢測(cè)系統(tǒng)。
  • 術(shù)語和定義：提供了與沙眼衣原體檢測(cè)相關(guān)的專業(yè)術(shù)語解釋，幫助使用者更好地理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
  • 試驗(yàn)原理：描述了基于熒光PCR技術(shù)的檢測(cè)原理，即通過特定引物擴(kuò)增目標(biāo)區(qū)域，并利用熒光標(biāo)記探針監(jiān)測(cè)擴(kuò)增產(chǎn)物量的變化，從而達(dá)到對(duì)樣品中是否存在CT DNA以及其含量多少的目的。
  • 試劑盒組成：詳細(xì)列出了構(gòu)成一個(gè)完整試劑盒的所有必要組成部分，包括但不限于核酸提取液、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq酶、dNTPs混合物、陽性對(duì)照品、陰性對(duì)照品等。
  • 性能指標(biāo)：規(guī)定了評(píng)價(jià)此類試劑盒性能的關(guān)鍵參數(shù)，如靈敏度、特異性、重復(fù)性及穩(wěn)定性等。其中，靈敏度指的是能夠準(zhǔn)確檢測(cè)到最低濃度的CT DNA的能力；特異性則強(qiáng)調(diào)在存在其他微生物DNA時(shí)仍能正確識(shí)別CT DNA而不發(fā)生交叉反應(yīng)；重復(fù)性和穩(wěn)定性分別反映了不同批次間結(jié)果的一致性和長期保存條件下產(chǎn)品的有效性。
  • 質(zhì)量控制：提出了確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的措施建議，涵蓋了從原材料選擇到成品檢驗(yàn)整個(gè)生產(chǎn)流程的質(zhì)量管理體系建立。
  • 標(biāo)簽說明書：明確了包裝上必須包含的信息項(xiàng)目，如名稱、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等基本信息外，還需提供詳細(xì)的使用說明、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在為生產(chǎn)企業(yè)提供統(tǒng)一規(guī)范，同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購合格產(chǎn)品提供了參考依據(jù)，有助于提高沙眼衣原體感染診斷水平，促進(jìn)公共衛(wèi)生安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1424—2016

沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

ChlamdiatrachomatisDNAdetectionkitfluorescentPCR

y()

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1424—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人么山山王斌高旭年李爾華

:、、、。

Ⅰ

YY/T1424—2016

沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒

熒光PCR法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了沙眼衣原體檢測(cè)試劑盒熒光法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說

DNA(PCR)、、、、

明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光法為原理定性檢測(cè)人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體

PCR,

的試劑盒

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(ISO780)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31外觀

.

試劑盒應(yīng)組分完全包裝外觀清潔無泄漏無破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

,、、;、。

32陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

34最低檢測(cè)限

.

用國家最低檢測(cè)限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

35重復(fù)性

.

用國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽性且Ct值的變異系數(shù)

,

CV應(yīng)不大于

(,%)5%。

36穩(wěn)定性

.

可對(duì)效期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證

:

效期穩(wěn)定性生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的產(chǎn)品檢驗(yàn)外觀

溫馨提示

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