ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1582—2018

膠體金免疫層析分析儀

Colloidalgoldimmunochromatographyreader

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1582—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限

:、、

責(zé)任公司中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院光學(xué)與激光計(jì)量科學(xué)研究所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜燕燕娟陳永強(qiáng)呂亮

:、、、。

Ⅰ

YY/T1582—2018

膠體金免疫層析分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)測(cè)定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對(duì)樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器以下簡(jiǎn)稱

(

分析儀

)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測(cè)定的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31外觀

.

適用時(shí)應(yīng)滿足以下要求

:

外觀整潔無(wú)裂紋或劃痕無(wú)毛刺等缺陷文字和標(biāo)識(shí)清晰

a),,,;

分析系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行平穩(wěn)無(wú)卡住突跳

b),;

緊固件連接牢固可靠不得有松動(dòng)

c),;

信息顯示應(yīng)完整清晰

d)、。

32分辨率

.

可選用以下方法之一

:

測(cè)試質(zhì)控條應(yīng)能區(qū)分反射率差值不大于的一對(duì)質(zhì)控條

a):0.01;

使用配套試劑測(cè)試樣本應(yīng)能區(qū)分在醫(yī)學(xué)決定水平處濃度差值不大于的樣本

b):