ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1596—2017

甲型流感病毒核酸檢測試劑盒

熒光PCR法

()

InfluenzaAvirusnucleicaciddetectionkitfluorescentPCR

()

2017-12-05發(fā)布2018-12-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1596—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標(biāo)簽和說明書

6……………3

包裝運輸和貯存

7、…………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1596—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院上海之江生物科技股份有限公司江蘇碩世生物科技

:、、

有限公司北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周海衛(wèi)石大偉朱勤瑋劉中華劉利成沈舒張春濤

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1596—2017

甲型流感病毒核酸檢測試劑盒

熒光PCR法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型流感病毒核酸檢測試劑盒熒光法以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義要

(PCR)(“”)、

求試驗方法標(biāo)簽和說明書以及包裝運輸和貯存

、、,、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光法為原理定性檢測人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感

PCR,、

病毒核酸的試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以恒溫擴增法為原理定性檢測人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感

,、

病毒核酸的試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

熒光PCR法fluorescencepolymerasechainreaction

又稱實時熒光在過程中利用熒光染料釋放的熒光能量的變化直接反映出擴增產(chǎn)

PCR,PCRPCR

物量的變化熒光信號變量與擴增產(chǎn)物變量成正比并通過對熒光的采集和分析以達(dá)到對原始模板量進

,,

行分析的

PCR。

4要求

41外觀

.

該產(chǎn)品外觀應(yīng)符合

:

試劑盒應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的外觀要求

a);

試劑盒應(yīng)組分齊全包裝外觀清潔無泄漏無破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清晰

b),,,;、。

42陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,