ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1652—2019

體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsofqualitycontrolmaterials

forinvitrodiagnosticreagents

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1652—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位鄭州安圖生物工程股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所中國食品藥品檢定研

:、、

究院中國合格評定國家認(rèn)可中心希森美康醫(yī)用電子上海有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

、、()、、

上?？迫A生物工程股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司羅氏

、()、()、

診斷產(chǎn)品上海有限公司日立高新技術(shù)中國事業(yè)集團(tuán)

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉功成鄒迎曙石大偉翟培軍蘇靜冼慶勇江生王雪峰張晉文蔡曉蓉

:、、、、、、、、、、

程清

。

Ⅰ

YY/T1652—2019

體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和儲存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

用于正確度驗證的質(zhì)控物

a);

用于室間質(zhì)量評價的質(zhì)控物

b);

用于微生物免疫組化分子病理學(xué)形態(tài)學(xué)等檢測用的質(zhì)控物

c)、、、;

除以上情況如仍有不適用的制造商需提供理由

d),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語和定義

JJF1005—2016

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

質(zhì)控物/控制物質(zhì)controlmaterials

被其制造商預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)材料或物品

、。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.13]

32

.

預(yù)期結(jié)果intendedresult

體外診斷制造商在技術(shù)指標(biāo)使用說明或提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品過程或服務(wù)使用的目標(biāo)

、、

結(jié)果

。

33

.

均勻性homogeneity

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各