ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0659—2017

代替

YY/T0658—2008,YY/T0659—2008

凝血分析儀

Bloodcoagulationanalyzer

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0659—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)整合了半自動凝血分析儀全自動凝血分析儀

YY/T0658—2008《》、YY/T0659—2008《》,

與相比除編輯性修改外主要變化如下

YY/T0658—2008、YY/T0659—2008,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱半自動凝血分析儀全自動凝血分析儀修改為凝血分析儀

———,“”、“”“”;

修改了范圍增加血小板聚集功能和血流變功能檢測即時檢測儀器不適用本標(biāo)準(zhǔn)的

———,、(POCT)

說明增加僅適用于凝固法檢測的儀器的說明見第章

,(1);

規(guī)范性引用文件中文字描述按進(jìn)行編寫

———GB/T1.1—2009;

規(guī)范性引用文件均未注日期即其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

———,;

準(zhǔn)確度精密度線性攜帶污染術(shù)語和定義引用中已列出的通用術(shù)語定義見

———、、、GB/T29791.1(

第章

3);

修改了精密度項(xiàng)目中樣本的要求增加正常樣本要求刪除異常樣本要求高于正常樣本倍

———,,(2

值見

)(5.7);

修改了線性指標(biāo)r值要求r見

———,≥0.980(5.9);

增加了線性偏差要求見

———(5.9);

修改了連續(xù)工作時間的要求連續(xù)工作時間由改為要求進(jìn)行修改見

———,24h8h,(5.10);

增加了安全要求內(nèi)容見

———GB4793.9、YY0648(5.13);

增加了電磁兼容要求內(nèi)容見

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(5.14);

修改了攜帶污染率試驗(yàn)方法見

———(6.6);

修改了準(zhǔn)確度試驗(yàn)方法進(jìn)行修改見

———FIB(6.9)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心希森美康醫(yī)用電子上

:、、(

海有限公司北京賽科希德科技發(fā)展有限公司北京中勤世帝生物技術(shù)有限公司北京普利生儀器有限

)、、、

公司沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人續(xù)勇孫嶸蘇靜宋偉丁重輝李鋼章姚輝金艷

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY/T0658—2008、YY/T0659—2008。

Ⅰ

YY/T0659—2017

凝血分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了凝血分析儀的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽標(biāo)記和使用說明包

、、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上用于對患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測即時檢測的儀器

、(POCT)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

半