ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0977—2016

麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oropharyngealairways

(ISO5364:2008,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0977—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道

ISO5364:2008《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO5364:2008:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●ISO10993-1GB/T16886.1ISO10993-1(5);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO11607-1GB/T19633.1ISO11607-1(9.2);

用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO7000GB/T16273.1ISO7000(10.2),GB/T16273.1—

根據(jù)重新起草其中的圖形符號全部選自

2008ISO7000:2004,ISO7000:2004。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO5364:2008,:

中注日期引用的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)

———ISO5364:2008,,

準(zhǔn)以引用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

;

參考文獻中涉及的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的國家

———,,

標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻使用

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陸鍔王國勝王偉王彥辰孫銳吳松

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0977—2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口咽通氣道的尺寸和其他要求

。

通氣道規(guī)格用長度來標(biāo)識為使通氣道向前插至舌根以防止軟組織阻塞人體氣道因此當(dāng)選擇通

。,,

氣道時其長度是重要的選取參數(shù)

,。

Ⅱ

YY/T0977—2016

麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了塑料和或橡膠材料制成的口咽通氣道包括帶有塑料和或金屬材料制成的加強插

/(/

入物的口咽通氣道的要求

)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于金屬口咽通氣道也不涉及口咽通氣道的易燃性要求

,。

在諸如易燃麻醉劑電外科設(shè)備或激光使用中口咽通氣道的易燃性是公認的危害這是臨床管理

、,。

的范疇不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無內(nèi)部的完整密封裝置的上喉部通氣道

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

設(shè)備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.11:(GB/T16273.1—2008,ISO7000:2004,

NEQ)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

(EN556-1:2001,IDT)

醫(yī)療器械標(biāo)注用圖形符號

EN980(Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)

制造商提供的隨醫(yī)療器械的信