ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1665—2019

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)

Vibratoryandpatsputumexcretionmachine

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)

YY/T1665—2019

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-34204

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T1665—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心蘇州好博醫(yī)療器械有限公司吉林省醫(yī)療器

:、、

械檢驗(yàn)所無(wú)錫華納醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶魏秉真錢(qián)學(xué)波吳明榮張堅(jiān)武吳本耀樊衛(wèi)華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1665—2019

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了振動(dòng)叩擊排痰機(jī)以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備的分類(lèi)及組成要求和試驗(yàn)方法

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳動(dòng)軟軸通過(guò)動(dòng)力頭內(nèi)的偏心裝置產(chǎn)生振動(dòng)叩擊患者局部胸腔協(xié)助排出

,,

呼吸道分泌物的設(shè)備對(duì)于一臺(tái)多功能的設(shè)備如有霧化功能本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的

。(),

振動(dòng)叩擊原理的排痰功能其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的

,(),

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)vibratoryandpatsputumexcretionmachinet

電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳動(dòng)軟軸通過(guò)動(dòng)力頭內(nèi)的偏心裝置產(chǎn)生振動(dòng)叩擊患者局部胸腔協(xié)助排出呼吸道分泌物

,,

的設(shè)備

。

32

.

傳動(dòng)軟軸transmissionsoftshaft

連接電機(jī)和偏心裝置并將電機(jī)產(chǎn)生的動(dòng)能傳遞到偏心裝置的軟軸

。

33

.

叩擊頭patsunit

連接于設(shè)備的偏心裝置通過(guò)外部柔軟表面作用于患者局部胸腔的部件

,。

4分類(lèi)及組成

41分類(lèi)

.

按適用人群劃分兒童型成人型兒童成人混合型

:、、。

按輸出通道劃分