ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

醫(yī)用無針注射器要求及試驗(yàn)方法

Needle-freeinjectorsformedicaluse—Requirementsandtestmethods

(ISO21649:2006,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用無針注射器要求及試驗(yàn)方法

YY/T0907—2013/ISO21649:2006

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20143

*

書號(hào)

:155066·2-26339

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用無針注射器要求及試驗(yàn)方法與本標(biāo)準(zhǔn)中

ISO21649:2006《》。

規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)交變濕熱

GB/T2423.4—20082:Db:(12h+

循環(huán)

12h)(IEC60068-2-30:2005,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)和導(dǎo)則沖擊

GB/T2423.5—19952:Ea:(idt

IEC60068-2-27:1987)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)自由跌落

GB/T2423.8—19952:Ed:(idt

IEC60068-2-32:1990)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)寬帶隨機(jī)振動(dòng)

GB/T2423.56—20062:Fh:

數(shù)字控制和導(dǎo)則

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級(jí)反射面上方采用包絡(luò)測量表面的簡易法

GB/T3768—1996

(eqvISO3746:1995)

所有部分電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)

GB/T3785()(IEC61672)

電工電子產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)境條件第部分?jǐn)y帶和非固定使用

GB/T4798.7—20077:(IEC60721-3-

7:2002,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()(ISO10993)

聲學(xué)機(jī)器和設(shè)備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級(jí)的

GB/T17248.2—1999

測量一個(gè)反射面上方近似自由場的工程法

(eqvISO11201:1995)

聲學(xué)機(jī)器和設(shè)備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級(jí)的

GB/T17248.3—1999

測量現(xiàn)場簡易法

(eqvISO11202:1995)

聲學(xué)機(jī)器和設(shè)備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級(jí)的測

GB/T17248.5—1999

量環(huán)境修正法

(eqvISO11204:1995)

電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.2—2006(IEC61000-4-2:2001,

IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.3—2006(IEC61000-4-3:

2002,IDT)

產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范工件與測量設(shè)備的測量檢驗(yàn)第部分按

GB/T18779.1—2002(GPS)1:

規(guī)范檢驗(yàn)合格或不合格的判定規(guī)則

(eqvISO14253-1:1998)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY0297—1997(idtISO14155:1996)

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人花松鶴

:。

Ⅰ

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

醫(yī)用無針注射器要求及試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下的患者個(gè)人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全

、

性能和試驗(yàn)要求

。

注射器的劑量腔通常是丟棄式的在一次使用或有限次數(shù)使用后將其更換有時(shí)它與注射機(jī)械裝

,。

置是分離的并且通常稱為藥筒安瓿注射器膠囊或者圓盤反之劑量腔也可以是永久的

“”、“”、“”、“”“”。,

內(nèi)腔其使用性能在失效期限內(nèi)能夠保持有效

,。

不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的是關(guān)于藥物的給藥方式

:

使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進(jìn)入或通過皮膚或黏膜比如針頭尖部微針植入式緩

———(、、、

慢釋放藥物裝置

);

產(chǎn)生氣溶膠液滴粉末或其他形式用于吸入吹入鼻腔或口腔沉積比如噴霧吸入器微小

———、、、、(、、

裝置

);

皮膚或黏膜表面的沉積液粉末或其他物質(zhì)被動(dòng)地?cái)U(kuò)散或被人體攝入比如透皮吸收貼片

———、(、

液滴

);

應(yīng)用于聲能或電磁能比如超聲或離子導(dǎo)入裝置

———();

應(yīng)用于累加或測量進(jìn)入或通過人工管路導(dǎo)管和或其本身進(jìn)入人體的針頭的藥物的輸液

———、、/

系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

,,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)誤差范圍的測定

ISO3207:1975(Statisticalinterpretationofdata—De-

terminationofastatisticaltoleranceinterval)

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級(jí)反射面上方采用包絡(luò)測量表面的簡易法

ISO3746(Acous-

tics—Determinationofsoundpowerlevelsofnoisesourcesusingsoundpressure—Surveymethod

usinganenvelopingmeasurementsurfaceoverareflectingplane)

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

ISO10993()(Biologicalevaluationofmedicaldevices)

聲學(xué)機(jī)器和設(shè)備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級(jí)的測量一個(gè)

ISO11201