ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1669—2019

ABO反定型檢測卡

柱凝集法

()

ABOreverserouinreaentsColumnalutinationtechniueCAT

gpgg(ggq,)

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1669—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司上海血液生物醫(yī)藥

:、、

有限責(zé)任公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人沈舒張春濤陳維佳詹申宏

:、、、。

Ⅰ

YY/T1669—2019

ABO反定型檢測卡

柱凝集法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了反定型檢測卡柱凝集法的要求試驗方法標(biāo)簽和說明書包裝運輸貯存

ABO()、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠玻璃微珠等材料進行填充微柱以免疫血液學(xué)顆粒過篩和離心技術(shù)三者

、,、

結(jié)合為原理進行臨床紅細胞血型系統(tǒng)的反定型檢測的診斷試劑

,ABO。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進行血型系統(tǒng)的反定型檢測的診斷試劑

ABO。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

中華人民共和國藥典年版三部

(2015)

3要求

31外觀

.

反定型柱應(yīng)為無色或微黃色各柱應(yīng)無干裂內(nèi)填充物表面上應(yīng)有液體層各柱填充物及液體應(yīng)均

;,,

一無異物離心后不應(yīng)有氣泡填充物表面不應(yīng)有明顯傾斜

;,,。

32特異性

.

321反定型柱中反定型紅細胞與ABO反定型血型類診斷試劑特異性項目用血清國家參考品或經(jīng)標(biāo)

..

化的血清血漿反應(yīng)

()

加入已知的型反定型試劑紅細胞應(yīng)與上述型血清血漿反應(yīng)為陽性與上述型

A1,B、O(),A1、A1B

血清血漿反應(yīng)為陰性加入已知型反定型試劑紅細胞應(yīng)與上述型血清血漿反應(yīng)為陽性

();B,A1、O(),

與上述型血清血漿反應(yīng)為陰性陽性反應(yīng)不應(yīng)有雙群現(xiàn)象等混合反應(yīng)陰性反應(yīng)不應(yīng)有凝

B、A1B()。。

集溶血等不易分辨現(xiàn)象

、。

322反定型柱中反定型紅細胞與單克隆抗體反應(yīng)

..

加入已知的型反定型試劑紅細胞應(yīng)與抗單克隆抗體反應(yīng)為陽性與抗單克隆抗體反應(yīng)為

A1,A,B

陰性加入已知型反定型試劑紅細胞應(yīng)與抗單克隆抗體反應(yīng)為陽性與抗單克隆抗體反應(yīng)為陰

;B,B,A

性陽性反應(yīng)應(yīng)均為無雙群現(xiàn)象等混合反應(yīng)陰性反應(yīng)不應(yīng)有凝集溶血等不易分辨現(xiàn)象反定

。4+,。、。

型柱凝集強度的判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合附錄的規(guī)定

4+A。

323反定型柱中質(zhì)控實驗的反應(yīng)

..

如無需加任何血清血漿則加入任何型別的試劑紅