標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1684-2020 牙科學(xué) 牙根尖定位儀》是一項針對牙科領(lǐng)域中用于測量牙齒根管長度的儀器——牙根尖定位儀的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范牙根尖定位儀的設(shè)計、制造、性能及安全要求，確保其在臨床應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和可靠性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，牙根尖定位儀主要通過電子方式或聲波等方式來確定牙齒根管的實際工作長度，這對于根管治療過程至關(guān)重要。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類設(shè)備的基本功能、電氣安全、電磁兼容性等方面的要求，并對制造商提出了明確的質(zhì)量控制指南。例如，在電氣安全方面，標(biāo)準(zhǔn)參照了國際上通用的相關(guān)準(zhǔn)則，保證產(chǎn)品不會因設(shè)計缺陷而給使用者帶來電擊風(fēng)險；同時，還特別強調(diào)了產(chǎn)品的生物相容性，確保與人體接觸部分材料對人體無害。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-10-01 實施
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YY/T 1684-2020牙科學(xué)牙根尖定位儀_第1頁
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1684—2020

牙科學(xué)牙根尖定位儀

Dentistry—Apexlocator

2020-03-31發(fā)布2021-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1684—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司登士柏天

:、、(

津國際貿(mào)易有限公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人盧文娟林鴻寧伍倚明符師王毅煒肖春玉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1684—2020

牙科學(xué)牙根尖定位儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙根尖定位儀的要求試驗方法和說明書

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在牙根管治療過程中以電測量方式確認(rèn)牙根尖孔位置的牙根尖定位儀

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

所有部分口腔詞匯

GB/T9937()

牙科學(xué)根管器械第部分通用要求和試驗方法

YY0803.1—20101:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB/T9937。

31

.

牙根尖定位儀apexlocator

在牙根管治療過程中以電測量方式確認(rèn)牙根尖孔位置的設(shè)備

,。

32

.

電極線probecord

一端與定位儀主機連接另一端與唇掛鉤和根管銼夾連接的導(dǎo)線

,。

33

.

唇掛鉤liphook

定位牙根尖孔時放置于患者一側(cè)口唇的導(dǎo)電部件

。

34

.

根管銼夾fileholder

根管銼擴大針等的固定裝置兼用作導(dǎo)電部件確保根管定位時電流能夠流過根管內(nèi)的根管銼擴

、,,、

大針等測量器械

。

35

.

牙根尖孔apicalforamen

根管在牙根尖部的開口是牙髓與根尖周組織以至全身聯(lián)系的主要通道牙髓的血管神經(jīng)淋巴管

,,、

溫馨提示

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