ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1698—2020

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械

輔助生殖穿刺取卵針

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro—

Assistedreproductionaspirationneedles

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1698—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位山東威高新生醫(yī)療器械有限公司中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標準主要起草人呂汝舉韓倩倩呂洪敏于靈云彭風麗王春仁王迎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1698—2020

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械

輔助生殖穿刺取卵針

1范圍

本標準規(guī)定了人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針的規(guī)格型號組成和材料設

、、

計屬性要求及試驗方法無菌產品滅菌要求包裝標志和說明書

、、、、。

本標準適用于人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針以下簡稱穿刺取卵針在

(),

超聲波引導下對卵巢穿刺抽吸卵泡液獲取卵母細胞

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應用指南

GB/T18279.22:GB18279.1

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.22:

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.33:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015

醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1