標準解讀

《GB/T 15812.1-2005 非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法》與《GB/T 15812-1995 醫(yī)用高分子軟管 物理性能試驗方法》相比，主要存在以下幾個方面的差異和更新：

  1. 適用范圍調整：GB/T 15812.1-2005專門針對非血管內導管的一般性能測試進行了規(guī)定，而GB/T 15812-1995則更廣泛地覆蓋了醫(yī)用高分子軟管的物理性能測試。這意味著新標準更加聚焦于特定類型的醫(yī)療導管，可能包含了更詳細的針對性測試要求。

  2. 標準結構變化：新標準采用了分部分的形式（本部分為第1部分），暗示可能存在其他部分來詳細闡述其他性能或特定類型導管的測試方法，這相對于舊標準單一整體的形式更為系統(tǒng)化和模塊化。

  3. 測試項目更新：雖然沒有列出具體新增或修改的測試項目，但根據(jù)標準更新的一般規(guī)律，新標準可能納入了近年來技術進步帶來的新測試方法，或是對原有測試項目的標準要求進行了修訂，以反映當前醫(yī)療設備安全性和有效性的更高要求。

  4. 技術指標提升：考慮到醫(yī)療技術及材料科學的進步，新標準很可能會對產(chǎn)品的強度、韌性、生物相容性等方面提出更嚴格的技術指標，確保導管在使用過程中的安全性和可靠性。

  5. 試驗方法優(yōu)化：為了提高測試的準確性和可重復性，新標準可能對試驗方法進行了優(yōu)化，包括采用更先進的檢測設備、改進樣品處理步驟或明確具體的環(huán)境條件等。

  6. 合規(guī)性要求：隨著國際標準化趨勢的發(fā)展，GB/T 15812.1-2005可能還參考或對接了更多國際標準，使得國內產(chǎn)品在國際市場上的認可度和競爭力得到提升。

這些變動反映了從1995年至2005年間，隨著科技發(fā)展、臨床需求變化以及對醫(yī)療器械安全性認識的深化，相關標準在內容和要求上的重要更新和進步。


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  • 2005-03-23 頒布
  • 2005-12-01 實施
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ICS11.040.20C48中華人民共和國國家標準GB/T15812.1-2005代替GB/T15812—1995非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法Cathetersotherthanintravascularcatheters-Part1：Testmethodsforcommonproperties（EN1618:1997,IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國國家標準非血管內導管第1都分：一般性能試驗方法GB/T15812.1-2005中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337637874472005年8月第一版2005年8月第一次印刷書號：155066·1-23555版權專有權必究舉報電話：（010）68533533

GB/T15812.1-2005前GB/T15812的本部分等同采用EN1618:1997《非血管內導管-般性能試驗方法》GB/T15812總標題為《非血管內導管》.由以下部分組成：-第1部分：一般性能試驗方法;-第2部分：彎曲性能試驗方法。本部分代替GB/T15812—1995中的除耐彎曲試驗的方法以外的其他試驗方法。本部分所規(guī)定的試驗項目和方法與GB/T15812—1995有很大差異，基本沒有可比性.本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是規(guī)范性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心、濟南醫(yī)用硅橡膠制品廠本部分主要起草人：吳平、張強、宋金子、陳軍。

GB/T15812.1-2005非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法范圍GB/T15812的本部分規(guī)定了臨床使用狀態(tài)下導管的一般性能試驗方法，目的是確保在評價導管性能中的一致性。本部分不適用于血管內導管。試驗方法和結果附錄A至附錄F所給的試驗方法的試驗結果應按以下表述·如："按GB/T1

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