ICS1114001

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06166—2021

.

一次性使用醫(yī)用手套

第6部分抗化療藥物滲透性能評(píng)定

:

試驗(yàn)方法

Medicallovesforsinleuse—Part6Testmethodforassessmentof

gg:

resistancetopermeationbychemotherapydrugs

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06166—2021

.

前言

一次性使用醫(yī)用手套由以下部分組成

YY/T0616《》,:

第部分生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

———1:;

第部分測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)

———2:;

第部分用倉(cāng)貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法

———3:;

第部分抗穿刺試驗(yàn)方法

———4:;

第部分抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法

———5:;

第部分抗化療藥物滲透性能評(píng)定試驗(yàn)方法

———6:;

第部分抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測(cè)定方法

———7:。

本部分為的第部分

YY/T06166。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司石家莊鴻銳集團(tuán)有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人張麗梅徐志洲郭利娟劉文靜劉貴喜

:、、、、。

Ⅰ

YY/T06166—2021

.

引言

醫(yī)護(hù)人員在工作中可能會(huì)接觸到一些對(duì)健康人群產(chǎn)生危害的化學(xué)品如各種消毒劑化學(xué)滅菌劑

,(、、

化學(xué)藥品等對(duì)人體造成各類(lèi)程度的傷害如皮膚刺激或灼傷之類(lèi)的急性創(chuàng)傷以及一些慢性變異性疾

),,,

病為避免此類(lèi)危害需要具備相應(yīng)防護(hù)性能的產(chǎn)品如一次性使用醫(yī)用手套并注明防護(hù)類(lèi)別如化

。,(),(

療用或防護(hù)級(jí)別如級(jí)從而更好地指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員選擇適宜產(chǎn)品進(jìn)行佩戴以進(jìn)行有效防護(hù)

)(1),,。

建立了一次性使用醫(yī)用手套材料抗化學(xué)品滲透的通用試驗(yàn)方法本部分將給出具體

YY/T0616.5,

應(yīng)用即一次性使用醫(yī)用手套材料抗化療藥物滲透性能評(píng)定的試驗(yàn)方法

,。

Ⅱ

YY/T06166—2021

.

一次性使用醫(yī)用手套

第6部分抗化療藥物滲透性能評(píng)定

:

試驗(yàn)方法

1范圍

的本部分規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下一次性使用醫(yī)用手套抗化療藥物滲透性能評(píng)定的

YY/T0616,

試驗(yàn)條件試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告

、。

本部分適用于預(yù)期用于抗化療藥物防護(hù)的一次性使用醫(yī)用手套

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

GB/T2941

一次性使用醫(yī)用手套第部分抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法

YY/T0616.5—20195:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0616.5—2019。

31

.

突破檢測(cè)時(shí)間breakthroughdetectiontime

從開(kāi)始試驗(yàn)到滲透速率剛好達(dá)到2的時(shí)間單位為

0.01g/cm/min,min。

注改寫(xiě)定義μ

:YY/T0616.5—2019,3.1。

4方法概述

41一次性使用醫(yī)用手套抗化療藥物滲透性能是通過(guò)測(cè)定藥物通過(guò)手套的突破檢測(cè)時(shí)間來(lái)進(jìn)行評(píng)定

.。

滲透試驗(yàn)池的挑戰(zhàn)室添加測(cè)試的化療藥物溶液收集室添加適宜的收集介質(zhì)即收集介質(zhì)不影響試驗(yàn)藥

,(

物滲透性如水或其他液體如果試驗(yàn)藥物能滲透試驗(yàn)手套藥物穿過(guò)測(cè)試材料后會(huì)持續(xù)穿過(guò)其濃

,)。,,,

度隨時(shí)間增加而增大在規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)收集介質(zhì)采樣并進(jìn)行定量分析以測(cè)定收集介質(zhì)中化療藥

。,

物的含量根據(jù)規(guī)定的試驗(yàn)