ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17041—2020

.

一次性使用宮頸擴(kuò)張器第1部分漸進(jìn)式

:

Cervicaldilatorforsinleuse—Part1Gradualdilator

g:

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17041—2020

.

前言

一次性使用宮頸擴(kuò)張器分為以下個部分

YY/T1704《》3:

第部分漸進(jìn)式

———1:;

第部分膨脹式

———2:;

第部分球囊式

———3:。

本部分為的第部分

YY/T17041。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC169)。

本部分起草單位上海家寶醫(yī)學(xué)保健科技有限公司上海衡儀器廠有限公司上海市醫(yī)療器械檢

:、、

測所

。

本部分主要起草人徐明王滬育翁秉豪吳志敏姚天平吳耀進(jìn)鄒冰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17041—2020

.

一次性使用宮頸擴(kuò)張器第1部分漸進(jìn)式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了漸進(jìn)式一次性使用宮頸擴(kuò)張器以下簡稱擴(kuò)張器的分類要求試驗

YY/T1704()、、

方法標(biāo)志包裝和使用說明書運(yùn)輸貯存和滅菌有效期

、、、、。

本部分適用于一次性使用宮頸擴(kuò)張器該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科計劃生育科擴(kuò)張子宮頸口用

,、。

本部分不適用于金屬制成的子宮頸擴(kuò)張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171、

中華人民共和國藥典年版第四部

(2015)

3分類

31型式

.

311擴(kuò)張器在距離頭端環(huán)線以內(nèi)為擴(kuò)張段通常由個漸進(jìn)單元組成每單元約長

..60mm,3,20mm。

如圖所示

1。

說明

:

d頭部第一段直徑單位為毫米

1———,(mm);

d頭部第三段直徑單位為毫米

2———,(mm);

L擴(kuò)張器最小長度單位為毫米

min———,(mm);

θ頭端傾斜角度單位為度

———