標準解讀

《YY/T 1742-2021 腺苷脫氨酶測定試劑盒》是一項專門針對腺苷脫氨酶（ADA）測定試劑盒的技術(shù)標準，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標準主要規(guī)定了用于體外診斷的腺苷脫氨酶測定試劑盒的技術(shù)要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內(nèi)容。

在技術(shù)要求部分，明確了試劑盒應具備的基本性能指標，包括但不限于準確性、精密度、線性范圍等。此外，還對試劑盒中各組分的質(zhì)量控制提出了具體要求，確保產(chǎn)品符合臨床應用需求。對于穩(wěn)定性測試也做了相應規(guī)定，旨在保證試劑盒在有效期內(nèi)能夠保持其應有的性能。

試驗方法章節(jié)詳細描述了如何進行各項性能驗證實驗的具體步驟，比如通過比色法或熒光法來測定樣本中的腺苷脫氨酶活性水平，并給出了參考值范圍以及異常結(jié)果處理建議。

關(guān)于標簽與使用說明書的要求，則強調(diào)了必須包含的信息項目，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件、操作流程及注意事項等，以幫助使用者正確理解和使用該試劑盒。

本標準適用于所有在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的腺苷脫氨酶測定試劑盒產(chǎn)品，為制造商提供了明確的質(zhì)量控制指南，同時也為監(jiān)管機構(gòu)提供了評估依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-10-01 實施
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YY/T 1742-2021腺苷脫氨酶測定試劑盒_第1頁
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YY/T 1742-2021腺苷脫氨酶測定試劑盒-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1742—2021

腺苷脫氨酶測定試劑盒

Adenosinedeaminasetestingkit

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1742—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位上海市臨床檢驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司德賽

:、、、

系統(tǒng)上海有限公司上?？迫A生物工程股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司英科新創(chuàng)廈

()、、、(

門科技有限公司北京九強生物技術(shù)股份有限公司

)、。

本標準主要起草人王華梁歐元祝楊忠謝清華鄒艷芳肖祿生任軼昆林曉榮陳陽

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1742—2021

腺苷脫氨酶測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了腺苷脫氨酶測定試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于過氧化物酶法對人血清和血漿樣品中腺苷脫氨酶進行定量測定的試劑盒以下簡稱

(:

試劑盒包括手工半自動和全自動生化分析儀上使用的試劑

),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標簽文件符號應清晰

b)。

32裝量

.

試劑盒液體凈含量應不少于標示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

用空白樣品加入試劑測試時在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑試劑空白吸光度應不大

,(1cm)

于

0.3。

332試劑空白吸光度變化率

..

用空白樣品加入試劑測試時試劑空白吸光度變化率單位為A應不大于

,(Δ/min)0.02。

34分析靈敏度

.

測定樣品時吸光度變化率應不小于

25U/L,0.005。

35線性

.

制造商應規(guī)定試劑盒線性區(qū)間至少涵蓋的區(qū)間內(nèi)并符合下列要求

,[5,150]U/L

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