ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1824—2021

EB病毒核酸檢測試劑盒熒光PCR法

()

EBviralnucleicacidsdetectionkitfluorescentPCR

()

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1824—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院圣湘生物科技股份有限公司江蘇碩世生物科技股份

:、、

有限公司中山大學達安基因股份有限公司上海復星長征醫(yī)學科學有限公司北京卓誠惠生生物科技

、、、

股份有限公司廣東永諾醫(yī)療科技有限公司

、。

本文件主要起草人周海衛(wèi)吳康劉中華蔣析文夏懿王雷羅景燕

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1824—2021

EB病毒核酸檢測試劑盒熒光PCR法

()

1范圍

本文件規(guī)定了病毒核酸檢測試劑盒熒光法以下簡稱試劑盒的要求試驗方法標

EB(PCR)(“”)、、

簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本文件適用于以熒光法為原理定性定量檢測人體全血血清血漿中病毒核酸的試

PCR,/、/EB

劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無破損

b)、。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能應符合如下要求

:

包含核酸提取組分的試劑盒制造商應對核酸提取做適當要求并對核酸提取功能進行驗證

a),,;

樣本需要提取但不含有核酸提取組分的試劑盒由制造商說明或指定提取試劑盒并提供驗

b),,,

證或確認資料

;

樣本無需提取直接進行擴增的試劑盒制造商應能提供充分證據(jù)以證明其抗干擾性

c),,,。

43內(nèi)標和或?qū)φ?/p>

.()

制造商應對試劑盒的檢測結(jié)果建立適宜的質(zhì)量控制程序宜根據(jù)其產(chǎn)品工藝特點在反應體系中合