ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1443—2016

甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒

免疫層析法

()

InfluenzaAvirusantiendetectionkitimmunochromatorahicassa

g(gpy)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1443—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人沈舒石大偉張春濤黎梅蘭

:、、、。

Ⅰ

YY/T1443—2016

甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒

免疫層析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒免疫層析法的術(shù)語和定義要求實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)

()、、、、

簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金或乳膠顆粒等免疫層析法原理定性檢測(cè)呼吸道分泌物及其培養(yǎng)物中的

,

甲型流感病毒以快速檢出甲型流感病毒抗原的診斷試劑盒

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以酶相關(guān)的免疫層析法等為基本原理用于甲型流感輔助診斷的試劑盒

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒免疫層析法influenzaAvirusantigendetectionkitimmuno-

()(

chromatorahicassa

gpy)

應(yīng)用免疫層析法的原理檢測(cè)人體呼吸道分泌物及其培養(yǎng)物中的甲型流感病毒抗原的試劑盒

,。

4要求

41物理性狀

.

411外觀

..

外包裝應(yīng)整潔無污染檢測(cè)試劑應(yīng)無破損完整無毛刺材料附著牢固

a)。、、,。

試劑盒組分應(yīng)齊全應(yīng)包括前期處理流感病毒的液體組分及檢測(cè)條卡等

b),()。

412膜條寬度

..

膜條寬度應(yīng)不小于