CS01.120A00中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1000.2-2005醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第2部分：工作指南Developmentofmedicaldeyicesindustrialstandards-Part2:Guidanceforwork2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1000.2-2005YY/T1000的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定》,由以下部分組成：-第1部分：階段劃分、代碼和程序-第2部分：工作指南本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草.本部分主要起草人：吳平、王延偉、由少華

YY/T1000.2-2005醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第2部分：工作指南范圍YY/T1000的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定各階段的工作指南。本部分適用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定住：本部分中的標(biāo)準(zhǔn)的制定包括標(biāo)準(zhǔn)的修訂本部分不包括：專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)工作章程的要求；-醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)和復(fù)審的要求；療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作中所形成的相關(guān)文件的要求：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的階段劃分、代碼和程序要求注：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的階段劃分、代碼和程序見YY/T1000.12規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T1000的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T1（所有部分）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則YY/T1000.1醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T1000的本部分3.1技術(shù)委員會(huì)technicalcommittee在醫(yī)療器械某一專業(yè)領(lǐng)域內(nèi),從事全國(guó)性標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)工作組織，負(fù)責(zé)本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口工作?。罕静糠种械募夹g(shù)委員會(huì)包括分委員會(huì)。技術(shù)委員會(huì)通常是在國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)工作章程指導(dǎo)下開展工作，其中的規(guī)定可能與本部分有交叉。3.2日口單位authorizedorganization在醫(yī)療器械某一專業(yè)領(lǐng)域沒有對(duì)應(yīng)的技術(shù)委員會(huì)的情況下.由主管部門指定負(fù)責(zé)該專業(yè)領(lǐng)域的材準(zhǔn)化技術(shù)歸口工作的單位33工作組Worki