ICS1104050

CCSC4.3.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T18271—2022

.

醫(yī)用電氣設備輻射劑量文件

第1部分攝影和透視設備輻射劑量

:

結構化報告

Medicalelectricalequipment—Radiationdosedocumentation—

Part1Radiationdosestructuredreortsforradiorahandradiosco

:pgpypy

IEC61910-12014MOD

(:,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18271—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

單位及其存儲格式

4DICOM……………2

通用要求

5…………………2

附錄資料性通用指南及基本原理

A()…………………6

附錄資料性與摘要

B()DICOMIHE…………………8

附錄資料性數(shù)據(jù)元素術語表

C()DICOM……………10

附錄資料性坐標系統(tǒng)及其應用

D()……………………14

附錄資料性中的幾何結構和體位

E()DICOM………16

參考文獻

……………………20

Ⅰ

YY/T18271—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設備輻射劑量文件的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T1827《》1。YY/T1827

部分

:

第部分攝影和透視設備輻射劑量結構化報告

———1:。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備輻射劑量文件第部分攝

IEC61910-1:2014《1:

影和透視設備輻射劑量結構化報告

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC61910-1:2014:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2““,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1IEC60601-1;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.103IEC60601-3;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.243IEC60601-2-43;

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.254IEC60601-2-54。

本文件做了下列編輯性修改

:

刪除了規(guī)范性引用文件中替換增補文字

———“”“”;

附錄中摘自的部分增加了列項符號來說明

———BDICOM、IHE,“———”;

刪除了國際標準的術語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院佳能醫(yī)療系統(tǒng)中國有限公司上海西門子醫(yī)療器

:、()、

械有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司

、()、。

本文件主要起草人金玉博李巍曹景泰張富濤金迪趙佳洋劉聰智

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18271—2022

.

引言

在放射醫(yī)學檢查過程中記錄電離輻射量的文件在很多方面具有重要意義一方面為公眾輻射安

,。

全的風險評估提供數(shù)據(jù)另一方面輻射劑量文件提供的數(shù)據(jù)對于公眾機構已確定的輻射劑量參考水平

;,

的性能驗證也起著重要作用同時通過將輻射劑量文件的詳細記錄納入介入手術患者的臨床管理中

;,,

對于降低可能的輻射風險也起著重要作用

。

隨著成像技術從膠片到數(shù)字化的轉變使自動記錄輻射劑量及其他數(shù)據(jù)和影像一同記錄提供了可

,

能雖然早期的協(xié)議在影像文件頭中提供了一些記錄方式但也有一些不足最大的不足是缺

。DICOM,,

乏在沒有存儲影像時記錄劑量數(shù)據(jù)的方法例如透視影像很少被儲存因而如果沒有存儲影像劑量

,,;,,

數(shù)據(jù)就沒有被存儲

。

針對此問題和委員會聯(lián)合成立劑量文件工作組年發(fā)布了文件的補充

,IECDICOM,2005DICOM

文件并合并到文件年以后的版本中文件為記錄一個單次成像

Supplement94,DICOM2006。DICOM

過程的總輻射劑量提供了新的技術格式本文件為的第版標準代替之前發(fā)行的公開技

,IEC61910-11,

術文件并且可作為的配套文件

(PAS),GB9706.243、GB9706.254。

擬由以下部分構成

YY/T1827。

第部分攝影和透視設備輻射劑量結構化報告

———1:。

……

本文件定義了輻射劑量相關的報告信息并建立劑量文件的符合性等級以滿足上述文件的要求

,,。

符合性等級綜合考慮了患者風險的增加和對成像質控不斷提高的要求基本劑量文檔符合性等級適用

,

于那些所有預期用途所產(chǎn)生的輻射劑量低于顯著性損傷閾值的射線設備擴展劑量文檔符合性等級

X,

適用于那些檢查中的輻射劑量可能產(chǎn)生顯著輻射傷害的射線設備附錄給出了進一步的信息

X。A。

上述工作的總結如下信息都被集成在輻射劑量結構化報告中這個新的對象被設計成

:(RDSR)。

存儲在影像傳輸與存檔系統(tǒng)中或在一個醫(yī)療信息系統(tǒng)中或在一個獨立的劑量管理工作站

(PACS),,

上或在射線設備自身中一個被執(zhí)行的檢查步驟其產(chǎn)生一個獨立的文件對應于放射科中

,X。(RDSR)

一個患者在一臺設備上進行的一次檢查數(shù)據(jù)結構允許一次性傳輸全部檢查數(shù)據(jù)或單獨傳輸每次輻射

。

事件的信息醫(yī)用信息系統(tǒng)集成的輻射曝光監(jiān)測方案給出了實現(xiàn)輻射劑量結構

。(IHE)(REM)DICOM

化報告對象的產(chǎn)生存儲分析分發(fā)包括向上級提交匯報的架構附錄給出了進一步

(RDSR)、、、()IT。B

的信息

。

Ⅳ

YY/T18271—2022

.

醫(yī)用電氣設備輻射劑量文件

第1部分攝影和透視設備輻射劑量

:

結構化報告

1范圍

本文件規(guī)定了用于報告劑量學和產(chǎn)生輻照影像相關信息的最小數(shù)據(jù)集輻射劑量結構化報告

,(RD-

信息的單位數(shù)量和數(shù)據(jù)存儲格式

SR)、。

本文件適用于在或文件規(guī)定范圍內(nèi)的射線設備所生成的輻射劑量結

GB9706.243GB9706.254X

構化報告

。

注1本文件目的是為了具有生成輻射劑量結構化報告能力的其他射線成像設備制定和發(fā)布類似文件

:(RDSR)X

提供參考

。

注2本文件不對報告或顯示的數(shù)據(jù)的準確性規(guī)定具體要求

:。

注3規(guī)定具體數(shù)據(jù)格式是因為該數(shù)據(jù)格式與其他數(shù)據(jù)格式相比不確定度數(shù)值可能較小

:,。

注4本文件不對提供給操作者或其他人員的劑量信息顯示的形式做出規(guī)定

:。

注5數(shù)據(jù)字段和報告結構是為了用于如下方面的劑量學數(shù)據(jù)的收集顯著輻射劑量程序的管理設備質量計劃建

::、、

立參考水平教學

、。

注6公開的數(shù)據(jù)結構有利于相關組織機構進行數(shù)據(jù)分析

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用耐構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本