第6頁共6頁質(zhì)量專員?工作職責(zé)?范圍1?.負(fù)責(zé)建?立并宣貫?質(zhì)量管理?規(guī)章制度?;負(fù)責(zé)建?立并優(yōu)化?過程流程?及方法;?2.負(fù)?責(zé)指導(dǎo)并?組織實施?產(chǎn)品全生?命周期及?過程質(zhì)量?管控，負(fù)?責(zé)質(zhì)量信?息的統(tǒng)計?分析并開?展相關(guān)考?核工作;?3.負(fù)?責(zé)質(zhì)量問?題的跟蹤?處理，協(xié)?助處理質(zhì)?量事故，?分析問題?原因并編?制質(zhì)量問?題分析報?告;4?.負(fù)責(zé)部?門各質(zhì)量?體系的有?效運行，?負(fù)責(zé)部門?內(nèi)、外審?及質(zhì)量培?訓(xùn)的具體?實施;?5.參與?公司級質(zhì)?量體系的?建設(shè)、運?行和維護?，參與公?司級質(zhì)量?培訓(xùn);?6.領(lǐng)導(dǎo)?交辦的其?他部門日?常工作。?質(zhì)量專?員工作職?責(zé)范圍（?二）1?.審核供?應(yīng)商綜合?資質(zhì)，符?合公司現(xiàn)?發(fā)展需求?的供應(yīng)商?。2.?負(fù)責(zé)現(xiàn)場?審核/挖?掘/捕捉?供應(yīng)商各?方面真實?情況，做?出專業(yè)量?化評估和?輸出。?3.負(fù)責(zé)?對供應(yīng)商?開發(fā)能力?、生產(chǎn)能?力、質(zhì)量?做出系統(tǒng)?化調(diào)研與?推測。?4.負(fù)責(zé)?整理和編?輯內(nèi)部培?訓(xùn)教材，?協(xié)助培養(yǎng)?招商團隊?商品風(fēng)險?管控、質(zhì)?量管理意?識和能力?。5.?協(xié)助完成?供應(yīng)商入?駐前資質(zhì)?驗廠工作?，并對不?符合規(guī)范?的供應(yīng)商?提出可行?性整改方?案。6?.根據(jù)業(yè)?務(wù)需求準(zhǔn)?時完成驗?廠工作。?7.完?成領(lǐng)導(dǎo)安?排的臨時?任務(wù)。?質(zhì)量專員?工作職責(zé)?范圍（三?）1、?負(fù)責(zé)處理?質(zhì)量符合?性事宜，?如偏差、?變更、C?APA等?，維護實?驗室質(zhì)量?體系;?2、監(jiān)督?實驗室G?MP運行?狀況;?3、協(xié)助?實驗室調(diào)?查事宜;?4、協(xié)?助QA團?隊實施e?-QMS?;5、?協(xié)助QA?團隊審核?報告、發(fā)?放報告。?質(zhì)量專?員工作職?責(zé)范圍（?四）1?、負(fù)責(zé)知?名電商平?臺的商家?資質(zhì)文件?審核，通?過系統(tǒng)進?行資質(zhì)審?核;2?、通過電?話、郵件?、網(wǎng)絡(luò)等?正規(guī)渠道?進行信息?核實確認(rèn)?;3、?通過電話?方式準(zhǔn)確?指導(dǎo)商家?進行資質(zhì)?修改以達?到平臺要?求;4?、對審核?員初審信?息進行復(fù)?檢，對于?不符合標(biāo)?準(zhǔn)的初審?進行問題?糾正和工?作指導(dǎo)。?質(zhì)量專?員工作職?責(zé)范圍（?五）1?、質(zhì)量問?題及不良?事件的收?集、評價?;2、?協(xié)助管代?進行管理?評審、內(nèi)?部審核等?工作;?3、協(xié)助?管代對生?產(chǎn)、質(zhì)量?、采購、?倉庫、技?術(shù)等體系?運行情況?進行評估?和改進;?4、協(xié)?助各相關(guān)?部門進行?設(shè)計開發(fā)?、變更或?工序優(yōu)化?、指導(dǎo)書?及記錄修?訂、驗證?和確認(rèn)等?工作;?5、負(fù)責(zé)?產(chǎn)品備案?和注冊工?作;6?、協(xié)助部?門相關(guān)質(zhì)?量檢驗工?作;質(zhì)?量專員工?作職責(zé)范?圍（六）?進料檢?驗，MR?B跟蹤及?進料數(shù)據(jù)?記錄產(chǎn)?品過程檢?(產(chǎn)品精?度，外觀?等)協(xié)?助測量新?產(chǎn)品全尺?寸必要?時，協(xié)助?檢驗最終?產(chǎn)品質(zhì)量?協(xié)助領(lǐng)?導(dǎo)制定各?項檢驗標(biāo)?準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)?布置的其?他工作?質(zhì)量專員?工作職責(zé)?范圍（七?）1.?負(fù)責(zé)操作?日常管理?，負(fù)責(zé)作?業(yè)KPI?數(shù)據(jù)處理?，分析問?題及改善?;2.?問題件處?理;處理?工單客訴?;日常運?輸調(diào)度工?作。質(zhì)?量專員工?作職責(zé)范?圍（八）?1、認(rèn)?真貫徹執(zhí)?行國家及?省市的質(zhì)?量政策、?規(guī)程、標(biāo)?準(zhǔn)及有關(guān)?加強質(zhì)量?管理工作?的規(guī)定和?要求。?2、負(fù)責(zé)?工程的質(zhì)?量監(jiān)督和?檢查驗收?工作。?3、隱蔽?工程必須?會同建設(shè)?單位現(xiàn)場?代表共同?檢查、驗?收并做好?記錄。對?各工種的?分部、分?項工程應(yīng)?跟班進行?質(zhì)量檢查?和驗收。?發(fā)現(xiàn)問題?及時處理?，嚴(yán)格控?制工程質(zhì)?量。4?、監(jiān)督檢?查各班組?做好自檢?、互檢、?交接檢，?隨時查驗?施工班組?的各項質(zhì)?量檢查記?錄和質(zhì)量?分析會記?錄。5?、真實填?寫質(zhì)檢內(nèi)?業(yè)，建立?工程質(zhì)量?檔案，及?時提供施?工班組當(dāng)?月的分項?工程質(zhì)量?檢查資料?，作為發(fā)?放工資和?獎金的依?據(jù)。6?、及時收?集各班組?的工程質(zhì)?量檢查資?料，作為?竣工驗收?的依據(jù)。?7、及?時反映施?工質(zhì)量問?題，對違?章作業(yè)有?權(quán)停工、?返工。?8、協(xié)助?和指導(dǎo)施?工班組廣?泛開展達?標(biāo)活動，?定期組織?召開現(xiàn)場?質(zhì)量例會?，研究分?析所出現(xiàn)?質(zhì)量問題?的原因，?制定預(yù)控?及整改措?施。質(zhì)?量專員工?作職責(zé)范?圍（九）?1、負(fù)?責(zé)公司質(zhì)?量體系的?建立、運?行;編寫?公司體系?文件，確?保公司質(zhì)?量管理體?系滿足醫(yī)?療器械生?產(chǎn)質(zhì)量管?理規(guī)范和?ISO1?3485?體系的要?求;2?、根據(jù)公?司質(zhì)量管?理體系要?求，對公?司質(zhì)量管?理體系運?行情況實?施監(jiān)督檢?查、評審?、跟蹤、?驗證、糾?偏和改進?工作;?3、負(fù)責(zé)?外部審核?的協(xié)調(diào)準(zhǔn)?備，陪同?審核并跟?蹤不合格?項的整改?結(jié)案，確?保每次外?部審核的?順利通過?;4、?負(fù)責(zé)公司?質(zhì)量管理?體系文件?的修訂、?培訓(xùn)和督?導(dǎo);5?、負(fù)責(zé)產(chǎn)?品備案，?機構(gòu)注冊?、質(zhì)量有?關(guān)的證件?辦理;負(fù)?責(zé)ISO?9001?/ISO?1400?1/GM?P等體系?的建立，?認(rèn)證、維?護;定期?審核體系?文件的可?行性與合?理性;?6、及時?了解醫(yī)療?器械法律?法規(guī)動態(tài)?，及時獲?得新發(fā)布?和新修訂?的法律法?規(guī)，確保?公司全體?員工的認(rèn)?識得到提?高質(zhì)量?專員工作?職責(zé)范圍?（十）?1、策劃?，組織和?實施內(nèi)部?審核和外?部審核等?質(zhì)量活動?;2、?實施質(zhì)量?培訓(xùn);?3、實施?內(nèi)部監(jiān)督?，質(zhì)量改?進等質(zhì)量?活動。?質(zhì)量專員?工作職責(zé)?范圍（十?一）1?、負(fù)責(zé)質(zhì)?量資料審?核及證件?管理，并?對門店及?倉庫質(zhì)量?管理各環(huán)?節(jié)進行指?導(dǎo);2?、負(fù)責(zé)區(qū)?域飛檢_?___%?全覆蓋，?公示檢查?結(jié)果，并?對責(zé)任人?考核;?3、負(fù)責(zé)?經(jīng)營環(huán)節(jié)?的質(zhì)量風(fēng)?險識別并?跟蹤改進?;4、?負(fù)責(zé)質(zhì)量?保證體系?文件的制?定、完善?及內(nèi)部審?核的組織?實施;?質(zhì)量專員?工作職責(zé)?范圍（十?二）6?、完成公?司交予的?其他工作?。質(zhì)量?專員工作?職責(zé)范圍?（十三）?1、負(fù)?責(zé)公司質(zhì)?量管理制?度的制定?與實施，?“零缺陷?”“全面?質(zhì)量管理?”等質(zhì)量?活動的組?織與推動?;2、?負(fù)責(zé)制定?產(chǎn)品質(zhì)量?管理目標(biāo)?，確保產(chǎn)?品品質(zhì)穩(wěn)?定提高，?及時處理?解決各類?質(zhì)量事故?;3、?負(fù)責(zé)組織?實施對原?材料、外?購件、產(chǎn)?成品的檢?驗，對產(chǎn)?品的工序?、部品、?成品及出?廠產(chǎn)品的?質(zhì)量全面?負(fù)責(zé);?4、建立?產(chǎn)品各工?序的檢查?作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?指導(dǎo)書，?培訓(xùn)、考?核、指導(dǎo)?廠內(nèi)員工?開展質(zhì)量?提升工作?;5、?對產(chǎn)品制?造各環(huán)節(jié)?、廠外客?戶、安裝?調(diào)試過程?中的質(zhì)量?問題進行?對策，制?定質(zhì)量問?題的預(yù)防?和改善措?施，跟蹤?實施;?6、組織?供應(yīng)商的?質(zhì)量管理?和提升，?為供應(yīng)鏈?體系中的?質(zhì)量管理?提供支撐?，有效管?控質(zhì)量問?題的流出?;7、?建立質(zhì)量?工作的記?錄、統(tǒng)計?、分析、?對策制度?，定期召?開，月度?、季度、?年度質(zhì)量?例會，跟?進重點問?題的推進?解決和改?善;8?、上級領(lǐng)?導(dǎo)交辦的?其他事項?。質(zhì)量?專員工作?職責(zé)范圍?（十四）?1.負(fù)?責(zé)品質(zhì)控?制：1?)負(fù)責(zé)為?來料檢查?，成品檢?查提供相?應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)?和方法，?以確保品?檢員明確?檢查要求?;2)?組織按要?求對產(chǎn)品?進行檢查?，以確保?只有合格?的產(chǎn)品才?能提交給?客戶;?3)負(fù)責(zé)?處理客戶?投訴并提?出因質(zhì)量?問題所需?的糾正/?預(yù)防措施?，并跟進?落實;?2.負(fù)責(zé)?管理檢測?儀器：?1)負(fù)責(zé)?搞好檢測?儀器的校?驗和管理?;3.?負(fù)責(zé)質(zhì)量?管理系統(tǒng)?的維護，?確保其持?續(xù)有效，?不斷改進?：1)?計劃和主?持內(nèi)部質(zhì)?量體系審?核，向總?經(jīng)理報告?質(zhì)量體系?的運作情?況;2?)配合辦?理各類證?書相關(guān)事?項;4?.負(fù)責(zé)對?品檢人員?的培訓(xùn)，?以提高其?檢查水平