零售GSP培訓課件資料一、新版GSP認證工作1.基本程序企業(yè)申報：使用省局統(tǒng)一的申報表格。資料審核：關注藥師注冊（備案）和電子監(jiān)管。制定方案：制定統(tǒng)一、規(guī)范的方案模板。抽檢查員：紀檢部門抽簽。綜合評定：嚴格審核，防止作業(yè)避重就輕。公示公告：掛網(wǎng)發(fā)布，基本的工作程序。2一、新版GSP認證工作2.現(xiàn)場檢查提前通知企業(yè)檢查組至少由兩名檢查員組成對許可事項進行檢查按照方案要求和內(nèi)容進行檢查重要崗位人員不在場中止檢查3一、新版GSP認證工作3.判定標準關于貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的通知（食藥監(jiān)辦〔2014〕91號）分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類?！稒z查項目》共107項，嚴重缺陷3項（*12401、12402、*15508），主要缺陷51項（條款號前加[*]，除*12401、*15508條款外），其余53項為一般缺陷。4二、新版GSP認證原則

1.人員和組織機構以人為本：管理人員是最重要的考量因素領導重視：突出企業(yè)負責人在質(zhì)量管理中的作用各盡其責：人人知曉各自崗位職責及操作程序動態(tài)檢查：檢查GSP不僅是看記錄、看資料。

5二、新版GSP認證原則

2.質(zhì)量管理體系是否有效運轉質(zhì)量管理文件合法合理、切合實際、事事有規(guī)定、規(guī)定所有事、事后有記錄

6二、新版GSP認證原則

3.計算機系統(tǒng)有效性

人人有賬號，人人會操作記錄完整，保存3年內(nèi)記錄打印銷售小票，購銷記錄真實完整電子監(jiān)管符合要求

7二、新版GSP認證原則4.硬件和軟件的關系硬件是基礎，軟件是保障

8三、GSP認證注意事項1、全員參與，各負其責9三、GSP認證注意事項2、認證中介不得完全包辦指導企業(yè)進行認證10三、GSP認證注意事項3、弄虛作假，槍斃11三、GSP認證注意事項弄虛作假：中介包辦的

槍斃12三、GSP認證注意事項弄虛作假：虛假記錄槍斃13三、GSP認證注意事項弄虛作假：虛假簽名槍斃14三、GSP認證注意事項弄虛作假：硬件設施槍斃15三、GSP認證注意事項弄虛作假：藥師、執(zhí)業(yè)藥師槍斃16三、GSP認證注意事項弄虛作假：清理藥品認證槍斃17三、GSP認證注意事項弄虛作假：許可事項沒報槍斃18三、GSP認證注意事項弄虛作假：外設倉庫槍斃19三、GSP認證注意事項弄虛作假：代銷藥品槍斃20三、GSP認證注意事項弄虛作假：沒有統(tǒng)一配送連鎖槍斃21三、GSP認證注意事項發(fā)票問題22三、GSP認證注意事項檢驗報告23四、GSP認證準備要點一、人員二、文件三、檔案四、計算機管理五、記錄24四、GSP認證準備要點一、人員1、崗位齊備企業(yè)（不設倉庫）需配備的人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員、驗收員采購員、中藥調(diào)劑員、處方審核員、營業(yè)員。設置倉庫的需增加：養(yǎng)護員、保管（倉儲）員25四、GSP認證準備要點一、人員2、崗位人員對職責是否熟悉26四、GSP認證準備要點一、人員3、崗位人員要求執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員驗收員、采購員、中藥調(diào)劑員、處方審核員、營業(yè)員小型藥店沒有收銀員27四、GSP認證準備要點一、人員4、法規(guī)培訓證明各崗位上崗證明

28四、GSP認證準備要點一、人員5、任命文件一人一紙一崗一紙企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員不能為同一人29四、GSP認證準備要點一、人員6、直接任命的崗位要有相應的培訓記錄30四、GSP認證準備要點一、人員7、繼續(xù)教育

藥師和質(zhì)管人員應參加繼續(xù)教育。

其他崗位每年的繼續(xù)教育由各企業(yè)自行組織；31四、GSP認證準備要點一、人員8、健康證明32四、GSP認證準備要點二、設施、設備1、建筑結構：鐵皮屋頂、瓦房頂不行營業(yè)場所、藥品儲存獨立33四、GSP認證準備要點二、設施、設備2、面積：60平方藥品經(jīng)營面積34四、GSP認證準備要點二、設施、設備3、營業(yè)場所玻璃門、窗，周邊環(huán)境，店內(nèi)環(huán)境35四、GSP認證準備要點二、設施、設備4、空調(diào)、溫濕度計、冰箱、調(diào)配中藥工具、臺秤溫濕度計、計量工具需校驗5、柜臺、中藥柜、遮光設施36四、GSP認證準備要點二、設施、設備6、計算機系統(tǒng)計算機、小票系統(tǒng)、備份系統(tǒng)37四、GSP認證準備要點二、設施、設備7、倉庫墻、頂、地面、門窗、防盜設施、空調(diào)、防蟲防鼠、溫濕度計、照明等38四、GSP認證準備要點二、設施、設備7、拆零工具鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等39四、GSP認證準備要點二、設施、設備8、倉庫墻、頂、地面、門窗、防盜設施、空調(diào)、防蟲防鼠、溫濕度計、照明等40四、GSP認證準備要點二、設施、設備9、待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。41四、GSP認證準備要點二、設施、設備10、人員工作服、胸卡42四、GSP認證準備要點三、藥品購進1、供貨單位審核

審批表

43四、GSP認證準備要點三、藥品購進2、發(fā)票及清單、配送單零售藥店：全部藥品要發(fā)票連鎖藥店：配送單44四、GSP認證準備要點三、藥品購進3、驗收票、賬、貨相符，收貨、驗收簽名，并錄入系統(tǒng)。對驗收不合格情況處理。冷藏藥品45四、GSP認證準備要點三、藥品購進4、檢驗報告書、《進口藥品注冊證》46四、GSP認證準備要點四、文件1、所有條款都要在文件制度上有所體現(xiàn)47四、GSP認證準備要點四、文件2、包括管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄制度、規(guī)程內(nèi)容要齊全負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員職責48四、GSP認證準備要點四、文件3、分發(fā)記錄、簽名、人員熟悉。49四、GSP認證準備要點四、文件---計算機系統(tǒng)軟件1、所有藥品購銷存數(shù)據(jù)完整，購進數(shù)據(jù)和市局數(shù)據(jù)庫對接，聯(lián)網(wǎng)2、設權限、嚴錄入、可追溯、自動化、有備份。

50四、GSP認證準備要點四、文件---計算機系統(tǒng)軟件3、基礎數(shù)據(jù)庫供貨商數(shù)據(jù)庫、經(jīng)營品種數(shù)據(jù)庫4、自動識別處方藥、特殊管理要求的藥品，拒絕專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；

51四、GSP認證準備要點四、文件---計算機系統(tǒng)軟件5、打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；6、對拆零藥品單獨建立銷售記錄；7、定期自動生成陳列藥品檢查計劃；52四、GSP認證準備要點四、文件---計算機系統(tǒng)軟件8、對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；

53四、GSP認證準備要點五、檔案1、供貨商檔案許可證、證書、印章、送貨單樣式、開戶名賬號、銷售人員、授權書、授權范圍、身份證、54四、GSP認證準備要點五、檔案五、檔案1、供貨商檔案許可證、證書、印章、送貨單樣式、開戶名賬號、銷售人員、授權書、授權范圍、身份證、55四、GSP認證準備要點五、檔案1、人員檔案名單、學歷、資格證、體檢記錄56四、GSP認證準備要點六、各種記錄1、培訓計劃、記錄、考核57四、GSP認證準備要點六、各種記錄2、設備臺賬、保管養(yǎng)護記錄58四、GSP認證準備要點六、各種記錄3、衛(wèi)生檢查記錄4、溫濕度記錄、冰箱溫度記錄5、中藥飲片裝斗前復核記錄、清斗記錄59四、GSP認證準備要點六、各種記錄6、養(yǎng)護記錄

陳列藥品檢查記錄、重點養(yǎng)護記錄、發(fā)現(xiàn)問題相關記錄有倉庫的：養(yǎng)護計劃、定期匯總分析在庫藥品的養(yǎng)護信息。60四、GSP認證準備要點六、各種記錄7、內(nèi)部審核記錄8、藥品質(zhì)量信息61四、GSP認證準備要點七、五、檔案1、供貨商檔案許可證、證書、印章、送貨單樣式、開戶名賬號、銷售人員、授權書、授權范圍、身份證、藥品陳列1、藥品、非藥品處方藥、非處方藥

按劑型、用途以及儲存要求分類陳列62四、GSP認證準備要點七、藥品陳列2、處方藥不得采用開架自選3、外用藥與其他藥品應分開擺放。4、拆零藥品集中存放63四、GSP認證準備要點七、藥品陳列5、擺放整齊，避免陽光。6、中藥飲片分區(qū)存放64四、GSP認證準備要點七、藥品陳列7、許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥師公示、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、胸卡65四、GSP認證準備要點八、標識1、類別標簽2、處方藥、非處方藥專用標識。3、非藥品區(qū)標識4、處方藥非處方藥警示語66四、GSP認證準備要點九、特殊管理藥品含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片和含麻黃堿類復方制劑等67四、GSP認證準備要點九、特殊管理藥品1、必須要有發(fā)票、系統(tǒng)管理2、憑處方銷售3、含麻制劑不能開架銷售4、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列68四、GSP認證準備要點九、特殊管理藥品5、拆零藥品的管理拆零培訓系統(tǒng)管理拆零記錄拆零包裝69四、GSP認證準備要點十、藥品處方1、審核調(diào)配核對三個步驟兩個人簽名70四、GSP認證準備要點十、藥品處方2、可以留存處方照片。完善處方登記71四、GSP認證準備要點十、藥品處方3、憑處方銷售