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精神藥品管理制度重慶九州通質(zhì)管部2023/2/62

精神藥品定義及分類什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。2023/2/63

精神藥品定義及分類分類的依據(jù)：精神藥品共分為二類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。2023/2/65精神藥品品種我公司已經(jīng)取得二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，目前經(jīng)營(yíng)的品種有曲馬多。常用的品種：苯巴比妥鈉注射液、氯硝西泮注射液、氯硝西泮片、鹽酸曲馬多注射液、鹽酸曲馬多片、咪達(dá)唑侖注射液、阿普唑侖片、艾司唑侖片等精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2023/2/66精神藥品標(biāo)志藥品特殊標(biāo)志2023/2/67麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》等。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2005年11月1日起施行。第三十條

麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。2023/2/69第二類精神藥品管理制度各運(yùn)作過(guò)程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴(yán)格遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內(nèi)容，參照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，各相關(guān)部門要明確分管過(guò)程的責(zé)任。2023/2/610第二類精神藥品管理制度各運(yùn)作過(guò)程及工作環(huán)節(jié)的操作，嚴(yán)格遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。本制度未明確的內(nèi)容，參照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，各相關(guān)部門要明確分管過(guò)程的責(zé)任。2023/2/611第二類精神藥品管理制度

按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。（網(wǎng)絡(luò)報(bào)送，電子監(jiān)管）公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。(10學(xué)時(shí))2023/2/613第二類精神藥品采購(gòu)管理制度1、公司在經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品前，采購(gòu)員對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供方應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍供貨單位證照資料，供方銷售人員的法人授權(quán)委托書原件（委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍）、身份證復(fù)印件、購(gòu)銷員上崗證等有關(guān)的資格證明材料，并填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》送質(zhì)量管理部審核。2023/2/614第二類精神藥品采購(gòu)管理制度2、對(duì)擬經(jīng)營(yíng)的第二類精神藥品，要向供方索取加蓋企業(yè)原印章的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件、包裝樣板等資料；經(jīng)營(yíng)進(jìn)口第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行資質(zhì)審核，合格后方可購(gòu)進(jìn)。3、在購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品前，要與供方簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。2023/2/615第二類精神藥品采購(gòu)管理制度4、采購(gòu)員制定進(jìn)貨需有質(zhì)量管理部簽字確認(rèn)。5、發(fā)現(xiàn)到貨短少、破損或有質(zhì)量問(wèn)題即辦查詢手續(xù)，跟蹤至解決為止。在問(wèn)題待處理期間，所有第二類精神藥品品種均按規(guī)定條件儲(chǔ)存。7、采購(gòu)第二類精神藥品要建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，保存期限至超過(guò)第二類精神藥品有效期5年。2023/2/617第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度4、收貨時(shí)根據(jù)系統(tǒng)信息和相關(guān)的到貨憑證確認(rèn)是否本公司的商品，核對(duì)送貨憑證，檢查收貨單位名稱、品名、批號(hào)、數(shù)量、精神藥品標(biāo)志等內(nèi)容無(wú)誤，否則予以拒收。5、收貨時(shí)對(duì)商品的每件外包裝是否有變形、破爛、污染、水濕、霉變等情況進(jìn)行檢查，出現(xiàn)上述包裝問(wèn)題，如屬于門到門貨運(yùn)公司送貨或生產(chǎn)廠家直接送貨的直接予以拒收。2023/2/618第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度6、如非門到門貨運(yùn)公司送貨或自提到貨的，出現(xiàn)上述包裝問(wèn)題則不作拒收，應(yīng)在收貨單上注明包裝有問(wèn)題的第二類精神藥品數(shù)量和情況，并及時(shí)通知采購(gòu)員處理。7、驗(yàn)收抽樣數(shù)量：按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，應(yīng)具有代表性。（一）第二類精神藥品的每一生產(chǎn)批號(hào)在50件以下(含50件)應(yīng)抽取2件，50件以上每增加50件應(yīng)多抽1件，不足50件按50件計(jì)，然后從樣品的上、中、下不同部位抽3個(gè)以上小包裝作包裝及標(biāo)示品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、效期、精神藥品標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行檢查；2023/2/619第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度

（二）檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異常現(xiàn)象需復(fù)驗(yàn)時(shí)，須加倍抽樣；如發(fā)現(xiàn)包裝有破爛、污染、變形、水濕等情況全部開(kāi)箱檢查。（三）銷售退回的第二類精神藥品驗(yàn)收?qǐng)鏊趯?kù)退貨區(qū)進(jìn)行，應(yīng)確認(rèn)藥品售出后沒(méi)有受到不良因素的影響，驗(yàn)收時(shí)按上述原則加倍抽樣，根據(jù)退回時(shí)是否原件退回、外包裝是否破損、是否存在內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題等情況進(jìn)行檢驗(yàn)。8、驗(yàn)收完畢后，要將拆封后的藥品重新封裝，并貼上本公司名稱的封膠，填寫《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。2023/2/621第二類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度

1、第二類精神藥品應(yīng)專庫(kù)儲(chǔ)存、專人保管。2、第二類精神藥品按GSP規(guī)定實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理存放，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。根據(jù)藥品的不同的儲(chǔ)存要求分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。3、搬運(yùn)和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。2023/2/622

第二類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度4、本類藥品入庫(kù)，保管員憑有驗(yàn)收員簽名的《驗(yàn)收入庫(kù)單》作正式點(diǎn)收，辦理入庫(kù)手續(xù)，并應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量、批號(hào)、效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證、包裝完整等，核對(duì)無(wú)誤后，根據(jù)第二類精神藥品的儲(chǔ)存要求確認(rèn)倉(cāng)位。5、養(yǎng)護(hù)員每天分兩個(gè)時(shí)間段檢查控制庫(kù)房溫、濕度，做好溫濕度調(diào)控和記錄。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)采取調(diào)控措施，并填寫《溫濕度記錄》、《設(shè)備使用/維護(hù)記錄》。2023/2/623第二類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度6、保管員應(yīng)搞好專庫(kù)的安全衛(wèi)生工作，進(jìn)出二類精神藥品專庫(kù)的人員應(yīng)登記。7、建立第二類精神藥品的專用帳冊(cè)，專人管理，并保證庫(kù)存第二類精神藥品賬、貨、卡相符，每月度對(duì)第二類精神藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，發(fā)生差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明原因，妥善處理。專用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)自藥品有限期滿之日起不少于5年。2023/2/625第二類精神藥品銷售管理制度1、第二類精神藥品只能銷售給其他專門從事第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2023/2/626第二類精神藥品銷售管理制度2、首次擬銷售第二類精神藥品時(shí)，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))質(zhì)量管理認(rèn)證證書》復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件、購(gòu)銷員上崗證等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購(gòu)人員聯(lián)系方式；對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開(kāi)票員向客戶進(jìn)行銷售。2023/2/629第二類精神藥品銷售管理制度5、銷售人員對(duì)銷售的每批第二類精神藥品，要保持與客戶聯(lián)系，核實(shí)到貨情況，如有問(wèn)題，立即上報(bào)。并收取銷售回執(zhí)。6、第二類精神藥品銷售要求購(gòu)貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。7、第二類精神藥品要建立完整的銷售記錄，保存期限至超過(guò)藥品有效期5年。客戶每次購(gòu)進(jìn)精神藥品都必需提供介紹信（委托人、法定代表人身份證復(fù)印件、購(gòu)買的品種、數(shù)量等）2023/2/630第二類精神藥品出庫(kù)管理制度1、第二類精神藥品的發(fā)貨、出庫(kù)復(fù)核由專人進(jìn)行，實(shí)行雙人復(fù)核，出庫(kù)復(fù)核單放專庫(kù)備查2、保管員遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，必須核對(duì)清楚票面與實(shí)貨的各項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，文字?jǐn)?shù)據(jù)是否無(wú)誤，并檢查第二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對(duì)至最小包裝。3、第二類精神藥品出庫(kù)應(yīng)對(duì)實(shí)物、出貨單進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤后方可出庫(kù)。2023/2/631第二類精神藥品出庫(kù)管理制度4、非商品質(zhì)量問(wèn)題，但出現(xiàn)下列情況之一，不得發(fā)貨。

1）、票據(jù)內(nèi)容不齊全；

2）、票據(jù)內(nèi)容有錯(cuò)誤；

3）、印章不符或不全；

4）、未按規(guī)定簽署提貨人姓名、身份證號(hào)碼；

5）、票據(jù)可疑；

6）、票據(jù)相關(guān)項(xiàng)目不符合發(fā)貨條件；

7）、屬本公司提運(yùn)送貨，提運(yùn)人不符合規(guī)定的專人；

8）、提貨人不遵守倉(cāng)庫(kù)制度或不履行提貨手續(xù)。5、各項(xiàng)記錄的保存期限至超過(guò)第二類精神藥品有效期5年。2023/2/632第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度

1、第二類精神藥品必須指定專人辦理提貨、郵寄業(yè)務(wù)，藥品發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)獨(dú)立裝箱，運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、選擇最佳運(yùn)輸方式和路線，盡量縮短貨物在途時(shí)間，并采取安全保障措施，防止第二類精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。2、運(yùn)輸部憑計(jì)劃采購(gòu)部提供的提貨憑證或銷售員提供的《銷貨退貨憑證》，安排指定司機(jī)進(jìn)行提貨，直接將藥品送到專庫(kù)。提貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)外包裝破損，當(dāng)場(chǎng)要承運(yùn)部門（退貨的客戶）出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。2023/2/633第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度3、針對(duì)第二類精神藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護(hù)措施（泡沫板等），防止藥品破損和混淆。4、委托鐵路、空運(yùn)、道路運(yùn)輸?shù)葢?yīng)選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，并與運(yùn)輸公司簽訂有關(guān)《運(yùn)輸協(xié)議》，對(duì)運(yùn)輸中第二類精神藥品的安全、運(yùn)輸中造成的藥品破損、污染等質(zhì)量問(wèn)題由運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。2023/2/634第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度5、發(fā)運(yùn)的商品首先加固包裝，辦理托運(yùn)手續(xù)后半個(gè)工作日內(nèi)，運(yùn)輸部將托運(yùn)單傳真給客戶，以便客戶及時(shí)提貨。6、郵寄第二類精神藥品，運(yùn)輸部應(yīng)指定專人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》，郵寄證明一證一次有效。

2023/2/635第二類精神藥品提貨、運(yùn)輸、郵寄管理制度7、辦理郵寄手續(xù)時(shí)，應(yīng)到省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)辦理，并向郵局提交《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》，在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋運(yùn)輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。交寄后，應(yīng)及時(shí)跟蹤?quán)]件在途、客戶是否已簽收等情況。2023/2/636第二類精神藥品不合格藥品管理制度1、驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，養(yǎng)護(hù)員在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中，及出庫(kù)復(fù)核員交付商品過(guò)程及退貨驗(yàn)收中出現(xiàn)的不合格品，并認(rèn)真做好記錄。2、不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，對(duì)藥品倉(cāng)位調(diào)整、記錄后應(yīng)及時(shí)通知計(jì)劃采購(gòu)部、營(yíng)銷部、質(zhì)量管理部。3、在處理期間，倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)保管原商品及破損品殘?bào)w。2023/2/637第二類精神藥品不合格藥品管理制度4、質(zhì)量管理部定期對(duì)出現(xiàn)的不合格第二類精神藥品定期進(jìn)行分析、匯總、通報(bào)。5、經(jīng)審批同意報(bào)損的不合格第二類精神藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，定期應(yīng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。并做好記錄。2023/2/638第二類精神藥品退回和回收管理制度1對(duì)銷售退回的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)填寫《銷售退貨申請(qǐng)單》，并要求退貨客戶提供《商品銷售出庫(kù)復(fù)核單》，證明是我公司銷售的。2、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)銷售退回的第二類精神藥品按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好退貨第二類精神藥品的驗(yàn)收記錄。3、應(yīng)加強(qiáng)退回第二類精神藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回第二類精神藥品，應(yīng)按最小銷售包裝逐件檢查。2023/2/639第二類精神藥品退回和回收管理制度4、所購(gòu)進(jìn)的第二類精神藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書有破損、文字標(biāo)識(shí)不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由采購(gòu)員與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。5、非質(zhì)量原因退回供貨單位的第二類精神藥品由采購(gòu)員與供方聯(lián)系辦理，如為質(zhì)量原因應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)提出處理意見(jiàn)。6、假冒偽劣第二類精神藥品不允許退換貨處理，應(yīng)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。2023/2/640第二類精神藥品退回和回收管理制度7、回收的第二類精神藥品是指：從我公司銷售到客戶，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)有潛在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)收回公司作進(jìn)一步處理的第二類精神藥品，業(yè)務(wù)部門積極做好回收工作。有下列情形之一的，也屬于召回范圍：

1)、國(guó)家及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和通報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題第二類精神藥品。2023/2/641第二類精神藥品退回和回收管理制度2）、生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題或潛在的質(zhì)量問(wèn)題，要求我公司協(xié)助進(jìn)行回收；

3）、銷售給客戶的第二類精神藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確定質(zhì)量不合格的商品；

4）、國(guó)家及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)調(diào)整第二類精神藥品目錄涉及調(diào)整的品種。2023/2/642第二類精神藥品安全管理制度1、從事第二類精神藥品的采購(gòu)、銷售、開(kāi)票、提貨、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)以及辦理郵寄證明等人員均由專人負(fù)責(zé)，并在質(zhì)量管理部備案。各崗位人員嚴(yán)格執(zhí)行第二類精神藥品各項(xiàng)管理制度，防止第二類精神藥品流入非法渠道。2023/2/643第二類精神藥品安全管理制度2、非工作時(shí)間和非第二類精神藥品專庫(kù)工作人員，不得隨意進(jìn)入專庫(kù)，因工作需要進(jìn)專庫(kù)需派人陪同，出入專庫(kù)進(jìn)行登記。3、第二類精神藥品的專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜、防火設(shè)施，防盜、防火設(shè)施由指定保管員定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，填寫《設(shè)備使用/維護(hù)記錄》。4、嚴(yán)禁攜帶火種、危險(xiǎn)品進(jìn)入專庫(kù)，庫(kù)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁在專庫(kù)內(nèi)吸煙、用火，電器設(shè)備必須符合