第7頁共7頁SF-250萬能粉碎機驗證JB-YZ-009-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設備選型與確認驗證實施驗證記錄驗證結果二、安裝確認驗證實施驗證記錄驗證結果三、運行確認驗證實施驗證記錄驗證結果四、性能確認驗證實施驗證記錄驗證結果五、驗證結果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準文件名稱SF-250萬能粉碎機選型與技術適用性確認文件編號JB-YZ-009-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產科、質?？?、固體制劑車間編訂依據廠方說明書、《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該設備選型與技術適用性確認，以便考察是否適合生產工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：SF-250萬能粉碎機。責任：設備科長、生產科長、質?？崎L、車間主任、設備員。內容：1、技術適用性要求：1.1該機設計合理、粉碎工藝先進、能耗小、效率高、使用方便、噪音低、無粉塵飛揚。1.2密封性好，密封物對藥品無污染。1.3進出料方面易操作，出料殘留少。1.4易清洗，無死角。1.5生產能力50-300kg/小時（按不同的物料及細度）。1.6與藥品接觸面均為不銹鋼材質。2、設備的選型與論證：2.1該機是一種新穎的粉碎設備，設計合理、粉碎工藝先進、能耗小、效率高、適用方便、噪音小、粉塵少等優(yōu)點。2.2本機按GMP要求制造，與物料接觸部件容易拆卸，能快速徹底地進行清潔，無死角。。2.3本機各種固體顆粒物質粉碎，能滿足不同物料的粉碎要求。3、批準設備采購：1998年10月經設備科長申請，生產副廠長批準同意購買。SF-250型粉碎機設備檔案內裝有購置申請表。4、結論：驗證小組負責人日期年月文件名稱SF-250萬能粉碎機安裝確認驗證文件編號JB-YZ-009-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產科、質保科、固體制劑車間編訂依據廠方說明書、《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版目的：實施設備安裝確認，保證設備達到安裝要求，為運行確認打好基礎。范圍：SF-250萬能粉碎機。責任：設備科長、生產科長、質?？崎L、車間主任、設備員。內容：1、開箱檢查驗收記錄設備名稱萬能粉碎機安裝地點固體制劑車間型號SF-250制造廠丹東市五龍背制藥設備廠包裝情況設備外觀情況電氣部分絕緣情況設備附件名稱設備主機、零件與說明書相符說明書、有關圖紙、保修卡、備品備件提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月2、安裝位置確認：根據廠房布局，機器性能、工作能力的控制要求，萬能粉碎機安裝于固體制劑車間，有便于操作和維修空間。1500mm北800mm萬能粉碎機萬能粉碎機 潔凈走廊3、設備本身材料符合GMP標準，各部件配套，組裝完畢，無缺件、損件，符合說明書要求。4、有與之匹配的電力系統(tǒng)。5、儀表有合格證且在周檢期內，見設備臺帳。6、設備安裝調試。2000年7月由設備生產廠家丹東市五龍背制藥設備廠，代表與本廠設備科、生產科、固體制劑車間有關人員共同進行了安裝調試，驗收合格。7、編制相應的SOP，即粉碎機標準操作、維護、保養(yǎng)程序及清潔規(guī)程.8、建立設備技術檔案。9、結論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱SF-250萬能粉碎機運行確認驗證文件編號JB-YZ-009-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產科、質保科、固體制劑車間編訂依據廠方說明書、《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該機運行確認，使之運行狀況得到確認。范圍：SF-250萬能粉碎機。責任：設備科長、生產科長、質?？崎L、車間主任、設備員。內容：1、執(zhí)行SF-250萬能粉碎機操作規(guī)程進行操作。2、考察標準操作規(guī)程適用性：在完成設備安裝確認后，按照高效粉碎機的標準操作規(guī)程，進行空載試車，考察設備參數、性能波動性。指令結果執(zhí)行標準操作規(guī)程接通電源，點動一下電機是否靈活皮帶的松緊度是否合適是否超負載運轉密封性噪音機體溫度記錄人：日期：3、運行記錄及主要技術參數確認。4、結論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱SF-250萬能粉碎機性能確認驗證文件編號JB-YZ-009-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設備科、生產科、質?？?、固體制劑車間編訂依據廠方說明書、《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版內容：1、執(zhí)行SF-250萬能粉碎機標準操作規(guī)程進行操作前準備。2、使用蔗糖50kg進行試機。3、蔗糖粉質量。______kg，損耗率為____%內容結果細粉粒度分析外觀出料是否方便，有無死角殘留量篩網對物料有無污染確認人：年月日4、