＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第8頁(yè)共8頁(yè)JB-YZ-015-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會(huì)簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿驗(yàn)證計(jì)劃①預(yù)確認(rèn)年月日至年月日②安裝確認(rèn)年月日至年月日③運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日④性能確認(rèn)年月日至年月日依據(jù)驗(yàn)證編制規(guī)程，NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)該機(jī)選型與技術(shù)適用性進(jìn)行驗(yàn)證。全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的安裝確認(rèn)。單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)。驗(yàn)證該機(jī)性能是否達(dá)到要求。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。再驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組會(huì)簽9批準(zhǔn)文件名稱NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書(shū)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實(shí)施該機(jī)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修、保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)。內(nèi)容：技術(shù)適用性要求：真空泵排氣量不低于27m3/h。溫度（18-26）℃，相對(duì)溫度45-65%，具有防腐防塵設(shè)施。最高生產(chǎn)率：800粒/分鐘，耗電少、噪聲小。進(jìn)出料方便，易操作，出料殘留少。易清洗，死角。材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼、拋光符合GMP要求。設(shè)備選型與論證：該機(jī)是由不銹鋼材質(zhì)制成，可以充填0-4號(hào)膠囊，速度可在335-800粒/分鐘之間進(jìn)行調(diào)節(jié)，它采用間歇運(yùn)動(dòng)和多站孔塞計(jì)量方式，自動(dòng)完成分囊、充填、剔廢、壓合、合囊、成品推出等充填膠囊的全過(guò)程，和藥劑接觸部分不與藥劑發(fā)生反應(yīng)，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各運(yùn)動(dòng)部件磨損小結(jié)構(gòu)新穎、設(shè)計(jì)先進(jìn)、劑量準(zhǔn)確、有安全保護(hù)、易清洗、無(wú)死角，膠囊上機(jī)率高等特點(diǎn)。批準(zhǔn)設(shè)備采購(gòu)：2002年2月經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)申請(qǐng)，生產(chǎn)副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)購(gòu)買NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)，設(shè)備檔案裝有設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表。結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日目的：實(shí)施充填機(jī)安裝確認(rèn)驗(yàn)證，保證設(shè)備達(dá)到安裝要求，為運(yùn)行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)。內(nèi)容：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任。開(kāi)箱檢查記錄：設(shè)備名稱全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)安裝地點(diǎn)固體制劑車間型號(hào)NJP800制造廠北京翰林精工科技有限公司=1\*GB3①包裝情況=2\*GB3②設(shè)備外觀情況=3\*GB3③電氣部分絕緣情況=4\*GB3④設(shè)備附件名稱=5\*GB3⑤確認(rèn)人=6\*GB3⑥設(shè)備主機(jī)零件與說(shuō)明書(shū)是否相符=7\*GB3⑦合格證等技術(shù)資料是否齊全提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營(yíng)仙河制藥廠代表：年月文件名稱文件編號(hào)JB-YZ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書(shū)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版安裝位置確認(rèn)：根據(jù)有便于操作和維修的空間，廠房布局，機(jī)器性能，工作能力的控制要求，將全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)安裝于固體制劑車間。600mm北膠囊填充機(jī)600mm膠囊填充機(jī)潔凈走廊3設(shè)備儀器儀表確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求，有合格證且在檢定周期內(nèi)，安裝無(wú)誤，說(shuō)明細(xì)致易于操作。4設(shè)備本身材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各部件配套組裝完畢，無(wú)缺件、損件，符合說(shuō)明書(shū)要求。有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足需要。設(shè)備安裝調(diào)試：由設(shè)備生產(chǎn)廠家，北京翰林精工科技有限公司代表與本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間有關(guān)人員共同進(jìn)行了安裝調(diào)試，驗(yàn)收合格NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)檔案中裝有安裝調(diào)試驗(yàn)收單。7編制相應(yīng)的SOP，NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：清潔規(guī)程：8建立設(shè)備技術(shù)檔案：結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日目的：實(shí)施該機(jī)運(yùn)行確認(rèn)，使之運(yùn)行狀況得到確認(rèn)。范圍：NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)文件名稱NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn)文件編號(hào)JB-YZ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書(shū)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版內(nèi)容：設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)：考察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用性。在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，按照本機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，進(jìn)行空載試車。考察設(shè)備參數(shù)，性能的波動(dòng)性。運(yùn)行前及運(yùn)行后，對(duì)儀表進(jìn)行相至比較，各種儀器、儀表顯示準(zhǔn)確穩(wěn)定，無(wú)明顯差異。運(yùn)行記錄：指令結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查電源、水、電、氣安裝情況接通電源，合上電氣箱內(nèi)空氣開(kāi)關(guān)調(diào)節(jié)水分離器上旋鈕，控制氣壓0.4Mpa打開(kāi)電控柜，按“真空泵啟動(dòng)”開(kāi)關(guān)檢查傳感器變頻器的調(diào)整操作出口料口、開(kāi)啟、閉合按程序開(kāi)機(jī)先按真空泵啟動(dòng)鍵按下主電機(jī)啟動(dòng)按鈕開(kāi)始運(yùn)行記錄人：日期：結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日目的：實(shí)施該機(jī)性能確認(rèn)，以便考察該機(jī)性能可靠性，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)保科長(zhǎng)、車間主任、操作工。文件名稱NJP800型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)性能確認(rèn)文件編號(hào)JB-YZ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書(shū)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版內(nèi)容：設(shè)備性能確認(rèn)。空白顆粒處方：膠囊皮：0＃操作過(guò)程：按工藝規(guī)程執(zhí)行設(shè)備SOP。裝好模具，一切準(zhǔn)備工作就緒，空機(jī)運(yùn)行10分鐘，停機(jī)后加入空膠囊皮、淀粉、待機(jī)械運(yùn)行正常情況下，測(cè)得重量為：第一次：10粒；每粒重量為：10分鐘后第二次10粒：每粒重量為：內(nèi)容結(jié)果對(duì)物料有無(wú)污染出料易清