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文檔簡介

)召回的預期效果；5)醫(yī)療器械召回后的處理措施。4.3.6藥品監(jiān)督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。4.3.7在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》,報告召回計劃實施情況。4.3.8對召回醫(yī)療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；4.4召回效果評價；4.4.1在召回完成后，應當對召回效果進行評價；并在召回完成后10日內向藥品監(jiān)督管理部門提交產品召回總結報告。4.4.2藥品監(jiān)督管理部門經過審查和評價；認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應重新召回。4.5.1公司收到責令召回通知書后，應當按照本4.3.1、4.3.2、4.3.3的規(guī)定通知質量部門、市場服務部門按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的規(guī)定，通知產品經營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。并向藥品監(jiān)督管理部門報告產品召回的相關情況，進行召回產品的后續(xù)處理。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為

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