ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1790—2021

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物

測定試劑盒

膠乳免疫比濁法

()

Fibrin/fibrinogendegradationproductstestingkit

lateximmunoturbidimetr

(y)

2021-09-06發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1790—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標志標簽和使用說明

5、……………………3

包裝運輸和貯存

6、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1790—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京賽科希德科技股份有限公司中國人民解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗

:、、

所北京萬泰德瑞診斷技術有限公司上海長島生物技術有限公司中翰盛泰生物技術股份有限公司希

、、、、

森美康醫(yī)用電子上海有限公司上海太陽生物技術有限公司

()、。

本標準主要起草人李健丁重輝李正袁成彬熊杰兵閆華文王忠張爽謝永華

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1790—2021

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物

測定試劑盒

膠乳免疫比濁法

()

1范圍

本標準規(guī)定了纖維蛋白纖維蛋白原降解產物膠乳免疫比濁法測定試劑盒的要求試驗方法標

/()、、

志標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于采用膠乳包被抗體與被測樣品中的纖維蛋白纖維蛋白原降解產物發(fā)生免疫反應通

,/,

過測量其濁度的變化量來確定纖維蛋白纖維蛋白原降解產物含量的試劑盒以下簡稱試劑盒

/(FDP)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整無滲漏標簽應清晰易識別

a),,;

緩沖液應為均勻液體

b);

膠乳顆粒溶液或凍干品復溶后的溶液為均勻混懸液

c)。

32裝量

.

液體性狀試劑的裝量不少于其試劑瓶瓶簽的標示值

。

33線性

.

試劑盒線性至少涵蓋在線性區(qū)間內線性回歸方程的斜率在范圍內相關

[4,40]μg/mL。,1±0.05,

系數(shù)r

≥0.990。

34重復性

.

重復測試高低兩個濃度水平的樣本低濃度樣本變異系數(shù)