ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0104—2018

代替

YY0104—1993

三棱針

Three-edgedneedle

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0104—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

結(jié)構(gòu)分類和規(guī)格

3、…………………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

包裝

6………………………4

標(biāo)志使用說(shuō)明書

7、…………………………5

運(yùn)輸和貯存

8………………6

附錄資料性附錄材料的指南

A()………………………7

附錄規(guī)范性附錄穿刺力試驗(yàn)方法

B()…………………8

附錄資料性附錄檢驗(yàn)規(guī)則

C()…………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY0104—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的41為推薦性條款其余為強(qiáng)制性條款

.,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替三棱針與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化

YY0104—1993《》,YY0104—1993,

如下

:

修改了三棱針規(guī)格尺寸的要求見(jiàn)年版的

———、(3.3、4.1,19933.2、3.3、4.2);

修改了表面粗糙度的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.3、5.3,19934.10、5.2);

增加了對(duì)針尖穿刺力的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄

———(4.4、B);

增加了對(duì)于非一體成型式三棱針對(duì)其連接牢固度的要求見(jiàn)

———(4.5);

增加了對(duì)一次性使用無(wú)菌三棱針的無(wú)菌要求見(jiàn)

———(4.7);

增加了對(duì)一次性使用無(wú)菌三棱針的環(huán)氧乙烷殘留量要求見(jiàn)

———(4.8);

增加了對(duì)生物相容性的要求見(jiàn)

———(4.9);

修改了包裝標(biāo)志使用說(shuō)明書及貯存的要求見(jiàn)第章第章第章年版的第章

———、、(6、7、8,19937);

增加了附錄

———A;

修改了檢驗(yàn)規(guī)則的內(nèi)容參見(jiàn)附錄年版的第章

———(C,19936);

刪除了三棱針制造材料的要求年版的

———(19934.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心蘇州醫(yī)療用品廠有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張海明齊麗晶張赟錢學(xué)波徐愛(ài)民

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0104—1993。

Ⅲ

YY0104—2018

三棱針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三棱針的結(jié)構(gòu)分類和規(guī)格要求試驗(yàn)方法包裝標(biāo)志使用說(shuō)明書運(yùn)輸和貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供三棱針療法使用的三棱針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則

GB/T9969

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和

GB/T10610—2009(GPS)

方法

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第