2023/2/81求實(shí)創(chuàng)新一年之際在于春好好學(xué)習(xí)，天天向上2023/2/82求實(shí)創(chuàng)新藥物分析PharmaceuticalAnalysis

參考教材：劉文英主編藥物分析第六版北京大學(xué)藥學(xué)院

藥物分析教研室何希輝E-mail:2023/2/83求實(shí)創(chuàng)新課程結(jié)構(gòu)總論緒論，第一～四、十二、十五、十六章各論第五～十一、十三、十四章2023/2/84求實(shí)創(chuàng)新總論緒論第1章藥典概況第2章藥物的鑒別試驗(yàn)第3章藥物的雜質(zhì)檢查第4章藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證第12章藥物制劑分析第15章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定第16章藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進(jìn)展2023/2/85求實(shí)創(chuàng)新各論第5章巴比妥類藥物的分析第6章芳酸及其酯類藥物的分析第7章芳香胺類藥物的分析第8章雜環(huán)類藥物的分析第9章維生素類藥物的分析第10章甾體激素藥物的分析第11章抗生素類藥物的分析第13章生物制品分析概論第14章中藥及其制劑分析概論2023/2/86求實(shí)創(chuàng)新課程進(jìn)度2023/2/87求實(shí)創(chuàng)新緒論（Introduction）一.藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)二.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)三.全面控制藥品質(zhì)量

的科學(xué)管理四.藥物分析課程的基本內(nèi)容2023/2/88求實(shí)創(chuàng)新一.藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1.藥物和藥品、藥物分析2.藥物分析在藥學(xué)科學(xué)中的地位和作用3.藥物分析的任務(wù)4.藥物分析的發(fā)展方向2023/2/89求實(shí)創(chuàng)新1.藥物和藥品、藥物分析藥物：指用于預(yù)防、治療或診斷人的疾病，以及對(duì)調(diào)節(jié)人體功能，提高生活質(zhì)量，保持身體健康具有功效的物質(zhì)，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，或用于科學(xué)研究的工具，是一個(gè)中性的概念，或者說(shuō)是一種學(xué)術(shù)術(shù)語(yǔ)。2023/2/810求實(shí)創(chuàng)新藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。藥品是商品化了的藥物。1.藥物和藥品、藥物分析2023/2/811求實(shí)創(chuàng)新藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。－－《中華人民共和國(guó)藥品管理法》1.藥物和藥品、藥物分析2023/2/812求實(shí)創(chuàng)新藥物分析

一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的方法學(xué)科。它主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制問(wèn)題，也研究中藥制劑和生物制品及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。

1.藥物和藥品、藥物分析2023/2/813求實(shí)創(chuàng)新2.藥物分析在藥學(xué)科學(xué)中的地位和作用1）與其他學(xué)科的關(guān)系藥物分析藥物化學(xué)

藥理學(xué)天然產(chǎn)物化學(xué)藥劑學(xué)生命科學(xué)是什么有多少定性定量為什么方法原理制劑分析體內(nèi)藥物分析通過(guò)化學(xué)合成

天然產(chǎn)物中提取分離

生物工程技術(shù)藥物

（基因工程、蛋白質(zhì)工程等）2023/2/814求實(shí)創(chuàng)新2.藥物分析在藥學(xué)科學(xué)中的地位和作用研制生產(chǎn)供應(yīng)臨床新藥質(zhì)量控制方法研究生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯藏過(guò)程中穩(wěn)定性考察合理貯藏條件體內(nèi)藥物分析為新藥研制提供信息穩(wěn)定性考察2）藥物全面質(zhì)量控制監(jiān)控原料、中間體質(zhì)量，優(yōu)化

生產(chǎn)工藝2023/2/815求實(shí)創(chuàng)新3．藥物分析的任務(wù)分析藥物靜態(tài)常規(guī)檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)過(guò)程分析監(jiān)控（inprocess、invivo）開(kāi)發(fā)分析方法

改進(jìn)提高(modification&improvement)開(kāi)發(fā)新的方法(development)2023/2/816求實(shí)創(chuàng)新4.藥物分析的發(fā)展方向更高更快更強(qiáng)2023/2/817求實(shí)創(chuàng)新藥品標(biāo)準(zhǔn)（specification）：是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家藥品（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法（及生產(chǎn)工藝）所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)(經(jīng)營(yíng)）、使用、檢驗(yàn)和行政、技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。我國(guó)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。二.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2023/2/818求實(shí)創(chuàng)新藥典：國(guó)家關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍：正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材等。*注意：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量而制定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定的計(jì)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有相對(duì)的穩(wěn)定性。二.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2023/2/819求實(shí)創(chuàng)新三.全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理規(guī)范：——四個(gè)方面1.GoodLaboratoryPractices，GLP

《良好藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》2.GoodManufacturingPractices，GMP

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023/2/820求實(shí)創(chuàng)新3.GoodSupplyPractices，GSP

《良好藥品供應(yīng)規(guī)范》

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》4.GoodclinicalPractices，GCP

《良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范》

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》5.《分析質(zhì)量管理》（AnalyticalQualityControl，AQC）

分析檢驗(yàn)工作需要進(jìn)行質(zhì)量管理，保證分析方法的科學(xué)性、可靠性、重現(xiàn)性及整個(gè)分析過(guò)程在監(jiān)控的條件下進(jìn)行三.全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理2023/2/821求實(shí)創(chuàng)新1.

藥典的基本組成與正確使用2．常用藥物（中國(guó)藥典收載的典型藥物）鑒別、檢查、含量測(cè)定的基本方法與原理3．化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法4．生物制品和中藥及其制劑分析的一般規(guī)律與主要方法5．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、內(nèi)容與方法6．藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)四.藥物分析課程的基本內(nèi)容2023/2/822求實(shí)創(chuàng)新工具書(shū)和期刊安登魁主編.藥物分析，濟(jì)南出版社中國(guó)藥典，化學(xué)工業(yè)出