新版GMP第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)第1頁/共62頁第一頁，共63頁。主要內(nèi)容：主題1：導(dǎo)言主題2：風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念主題3：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理主題4：如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

問題：如何結(jié)合實(shí)際情況開展風(fēng)險(xiǎn)管理第2頁/共62頁第二頁，共63頁。導(dǎo)言風(fēng)險(xiǎn)管理原則被有效地應(yīng)用于許多商業(yè)和政府的領(lǐng)域，包括金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康、藥物預(yù)警，以及這些行業(yè)的主管部門。如今，盡管在制藥行業(yè)也有一些運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的例子，但其非常有限，且沒有體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)管理能提供的全部貢獻(xiàn)。另外，制藥行業(yè)已經(jīng)認(rèn)識到質(zhì)量體系的重要性，而且，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對一個(gè)有效的質(zhì)量體系來說，是一個(gè)有價(jià)值的組成部分這一點(diǎn)越來越明顯。第3頁/共62頁第三頁，共63頁。導(dǎo)言通常將風(fēng)險(xiǎn)理解為，風(fēng)險(xiǎn)是由傷害發(fā)生的概率及傷害嚴(yán)重性結(jié)合而成。

對于藥品來說，盡管有多種的風(fēng)險(xiǎn)涉眾，包括患者、醫(yī)療從業(yè)人員，以及政府和業(yè)界，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理都應(yīng)該以保護(hù)病人為基本出發(fā)點(diǎn)。第4頁/共62頁第四頁，共63頁。導(dǎo)言

藥品制造和使用，包括它的組份，必然要承擔(dān)一定程度的風(fēng)險(xiǎn)。其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)僅是全部風(fēng)險(xiǎn)中的一個(gè)。重要的是要了解到，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)貫穿產(chǎn)品的生命周期，這個(gè)屬性對于藥品保持與臨床研究時(shí)一致是非常重要的。通過前瞻意義上的識別與控制在研發(fā)與制造中的潛在質(zhì)量問題，一個(gè)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法能進(jìn)一步給患者提供高質(zhì)量藥品質(zhì)量的保證。

第5頁/共62頁第五頁，共63頁。導(dǎo)言

另外，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，則采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以改善決策。有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以促使做出更好，更基于可靠信息的決策，可以為業(yè)界藥政部門提供更強(qiáng)大應(yīng)對潛在風(fēng)險(xiǎn)的能力的保證，并且會(huì)對藥政監(jiān)督的水平和范圍直接產(chǎn)生有利影響。第6頁/共62頁第六頁，共63頁。導(dǎo)言質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的兩個(gè)基本原則為：

1、應(yīng)該基于科學(xué)知識和最終與對患者的保護(hù)相關(guān)聯(lián)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)；

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的力度、正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。第7頁/共62頁第七頁，共63頁?；靖拍铒L(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。ICHQ9：人用藥注冊技術(shù)要求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。第8頁/共62頁第八頁，共63頁。基本概念風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指的是對貫穿于藥品生產(chǎn)周期中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通及評審的系統(tǒng)過程。第9頁/共62頁第九頁，共63頁?；靖拍铒L(fēng)險(xiǎn)辨識：其是指參照風(fēng)險(xiǎn)問題或問題描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息來辨識危險(xiǎn)因素。這些信息可能包括：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見以及風(fēng)險(xiǎn)涉眾的考慮。風(fēng)險(xiǎn)辨識關(guān)注“什么可能出錯(cuò)?”這個(gè)問題，包括辨識可能的結(jié)果。這為進(jìn)一步的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程奠定了基礎(chǔ)。第10頁/共62頁第十頁，共63頁?；靖拍铒L(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對危險(xiǎn)進(jìn)行識別、評價(jià)。

它是對發(fā)生事件可能性與及災(zāi)害嚴(yán)重性進(jìn)行定量或定性過程。在一些風(fēng)險(xiǎn)管理工具中，探測傷害的能力(可檢測性)同樣是在估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)中的因素。第11頁/共62頁第十一頁，共63頁?；靖拍铒L(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：其是比較已經(jīng)辨識和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)考慮到了所有這三個(gè)基本問題的證據(jù)強(qiáng)度。

1.什么可能出錯(cuò)?2.會(huì)出錯(cuò)的可能性(概率)是什么?3.結(jié)果(嚴(yán)重性)是什么?第12頁/共62頁第十二頁，共63頁?；靖拍铒L(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)控制可能會(huì)集中在下列問題：1、是否風(fēng)險(xiǎn)超過了一個(gè)可接受的水平?2、什么方法可以用來降低或消除風(fēng)險(xiǎn)?3、效益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么?4、控制已經(jīng)辨識的風(fēng)險(xiǎn)是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)?第13頁/共62頁第十三頁，共63頁?；靖拍铒L(fēng)險(xiǎn)溝通：是在決策者和其他人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。例如，藥政與業(yè)界、業(yè)界與患者、公司之間、業(yè)界或藥政當(dāng)局內(nèi)部等。所包括的信息應(yīng)該與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在性、性質(zhì)、形式、概率、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理、可檢測性或其它有關(guān)方面。溝通不需要對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)接受都進(jìn)行。第14頁/共62頁第十四頁，共63頁?；靖拍铒L(fēng)險(xiǎn)評審：運(yùn)用關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)新的知識和經(jīng)驗(yàn)來評審管理過程的輸出/結(jié)果。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理過程中的一個(gè)進(jìn)行部分。應(yīng)當(dāng)實(shí)施一個(gè)評審或?qū)κ录M(jìn)行監(jiān)控的機(jī)制。評審頻率應(yīng)該取決于風(fēng)險(xiǎn)水平。第15頁/共62頁第十五頁，共63頁。全面風(fēng)險(xiǎn)管理.第16頁/共62頁第十六頁，共63頁。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第17頁/共62頁第十七頁，共63頁。為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？☆對可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對策；☆對生產(chǎn)過程中有更多的了解；☆識別出對關(guān)鍵生產(chǎn)過程的參數(shù)；☆幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策；

決策的正確性方法的正確性☆幫助管理者工作的計(jì)劃性；

充分認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃實(shí)現(xiàn)合理的資源分配☆保證實(shí)施。第18頁/共62頁第十八頁，共63頁。步驟1：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟動(dòng)一、風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理背景風(fēng)險(xiǎn)管理的目的和范圍二、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃適當(dāng)?shù)挠?jì)劃時(shí)間表相關(guān)準(zhǔn)備第19頁/共62頁第十九頁，共63頁。步驟1：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟動(dòng)三、團(tuán)隊(duì)組建1、人員要求：具有足夠經(jīng)驗(yàn)、知識、技能的專業(yè)人員。2、人員組成：開發(fā)、工程、驗(yàn)證、產(chǎn)品安全、微生物、生產(chǎn)、質(zhì)量、QA、操作人員。3、分工與職責(zé)：建立相關(guān)的職責(zé)。第20頁/共62頁第二十頁，共63頁。步驟1：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟動(dòng)四、產(chǎn)品分析1、識別產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性；2、管理/降低制造過程對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響產(chǎn)生的危害。第21頁/共62頁第二十一頁，共63頁。步驟1：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟動(dòng)五、硬件分析1、識別設(shè)施、設(shè)備對產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性的是否產(chǎn)生危害或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

2、管理/降低設(shè)施、設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響產(chǎn)生的危害。第22頁/共62頁第二十二頁，共63頁。步驟1：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟動(dòng)六、軟件分析1、識別質(zhì)量管理體系是否存在缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

2、完善質(zhì)量管理體系，減少因管理缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響所產(chǎn)生的危害。第23頁/共62頁第二十三頁，共63頁。步驟1：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟動(dòng)七、質(zhì)量管理組織架構(gòu)分析1、識別質(zhì)量管理組織架構(gòu)是否存在缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

2、完善質(zhì)量管理組織架構(gòu)，減少因管理缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響所產(chǎn)生的危害。第24頁/共62頁第二十四頁，共63頁。步驟2：風(fēng)險(xiǎn)評估一、風(fēng)險(xiǎn)識別1、什么地方可能出錯(cuò)？2、可能發(fā)生、潛在的危害？3、有經(jīng)驗(yàn)、歷史數(shù)據(jù)和人員介于的程度的可能性？二、風(fēng)險(xiǎn)分析1、對發(fā)生的可能性和檢測性的定量或定性量化處理；2、判斷過程應(yīng)具有嚴(yán)重、輕微的風(fēng)險(xiǎn)。第25頁/共62頁第二十五頁，共63頁。步驟2：風(fēng)險(xiǎn)評估三、風(fēng)險(xiǎn)評估1、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的考慮因素：法規(guī)的要求、過去的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)研究等。2、風(fēng)險(xiǎn)評估的方法：定性法:以高、中、低分配風(fēng)險(xiǎn)等級；半定量法：用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度進(jìn)行量化處理。3、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果：高、中、低第26頁/共62頁第二十六頁，共63頁。步驟3：風(fēng)險(xiǎn)控制一、降低風(fēng)險(xiǎn)由重新設(shè)計(jì)，加入可減少患者風(fēng)險(xiǎn)的安全特性或指示，而降低制造風(fēng)險(xiǎn)的一種主動(dòng)性方法。

解決方法：1、風(fēng)險(xiǎn)釋放超過可接受的程度？2、有什么方法可以降低或消除風(fēng)險(xiǎn)？3、在利益、風(fēng)險(xiǎn)、資源之間的平衡？

第27頁/共62頁第二十七頁，共63頁。步驟3：風(fēng)險(xiǎn)控制二、殘余風(fēng)險(xiǎn)

過程變更后所剩余的風(fēng)險(xiǎn)，包括因改變的結(jié)果而引起的風(fēng)險(xiǎn)。

主要控制手段：1、修改過程，把風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度；2、加強(qiáng)可檢測的方法；3、采用風(fēng)險(xiǎn)量化到可以被接受的程度；4、向適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)關(guān)系人溝通風(fēng)險(xiǎn)的程度。

第28頁/共62頁第二十八頁，共63頁。步驟4：風(fēng)險(xiǎn)溝通一、風(fēng)險(xiǎn)溝通：要確保風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程中將適當(dāng)?shù)男畔⑾蝻L(fēng)險(xiǎn)關(guān)系人報(bào)告。二、溝通的方法：

1、非正式的2、正式的

風(fēng)險(xiǎn)溝通方法，需要視風(fēng)險(xiǎn)程度和風(fēng)險(xiǎn)評估流程中的環(huán)節(jié)而定。

第29頁/共62頁第二十九頁，共63頁。步驟5：風(fēng)險(xiǎn)審核一、風(fēng)險(xiǎn)審核的目的：

對采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施后，應(yīng)對措施進(jìn)行評估，確保沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)。二、審核的時(shí)機(jī)：

1、當(dāng)發(fā)生失誤時(shí)，進(jìn)行調(diào)查時(shí)；2、當(dāng)制定措施時(shí)，進(jìn)行審核；3、執(zhí)行變更控制時(shí)；

4、定期審核時(shí)。

第30頁/共62頁第三十頁，共63頁。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作步驟

啟動(dòng)目的與意義步驟1：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟動(dòng)規(guī)劃定義與范圍團(tuán)隊(duì)組建分工與責(zé)任產(chǎn)品等分析步驟2：風(fēng)險(xiǎn)評估識別哪些環(huán)結(jié)易出事評價(jià)量化處理評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受步驟3：風(fēng)險(xiǎn)控制可接受風(fēng)險(xiǎn)不需要控制風(fēng)險(xiǎn)降低剩余風(fēng)險(xiǎn)步驟4：風(fēng)險(xiǎn)溝通步驟5：風(fēng)險(xiǎn)審核第31頁/共62頁第三十一頁，共63頁。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程第32頁/共62頁第三十二頁，共63頁。風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍

生產(chǎn)銷售患者設(shè)計(jì)流程、標(biāo)準(zhǔn)原輔料設(shè)備、設(shè)施產(chǎn)品生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的模式第33頁/共62頁第三十三頁，共63頁。藥品生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理全過程第34頁/共62頁第三十四頁，共63頁。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的項(xiàng)目1、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人）

例如：操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素2、體系風(fēng)險(xiǎn)（組織）

質(zhì)量體系、控制、測量、法規(guī)符合性。

3、過程風(fēng)險(xiǎn)

物料、工藝操作與質(zhì)量控制4、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性）

例如：質(zhì)量的屬性

、流通環(huán)節(jié)

第35頁/共62頁第三十五頁，共63頁。應(yīng)用1：生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用一、驗(yàn)證

使用最極端的情況來確定、核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法）；

確定后續(xù)工作程度如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證；

對關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分；

第36頁/共62頁第三十六頁，共63頁。應(yīng)用1：生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用二、生產(chǎn)過程中取樣與檢驗(yàn)

評估生產(chǎn)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度如：受控情況下減少測試；

結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來評估和過程分析技術(shù)的使用提供依據(jù)。

第37頁/共62頁第三十七頁，共63頁。應(yīng)用2：質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用1、穩(wěn)定性研究

結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)控制的其他指導(dǎo)原則來確定有貯藏或運(yùn)輸條件的差異帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2、超標(biāo)結(jié)果

在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施。3、再實(shí)驗(yàn)期、失效期

對中間體、輔料和起始物料的貯存和檢驗(yàn)是否進(jìn)行足夠的評估。

第38頁/共62頁第三十八頁，共63頁。第39頁/共62頁第三十九頁，共63頁。第40頁/共62頁第四十頁，共63頁。第41頁/共62頁第四十一頁，共63頁。第42頁/共62頁第四十二頁，共63頁。第43頁/共62頁第四十三頁，共63頁。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用——風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)機(jī)

﹡定期風(fēng)險(xiǎn)管理﹡不定期風(fēng)險(xiǎn)管理

﹡區(qū)域﹡變更控制﹡工藝﹡偏差處理﹡產(chǎn)品﹡客戶投訴﹡活動(dòng)﹡新建設(shè)施、新購設(shè)備﹡程序設(shè)計(jì)﹡…..

年度風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為相關(guān)流程支持依據(jù)與控制第44頁/共62頁第四十四頁，共63頁。主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具1、基本的風(fēng)險(xiǎn)管理簡明方法：

①流程圖②核對單③檢查表④過程圖⑤因果分析圖（魚翅圖）2、故障模式效應(yīng)分析(FMEA)

故障模式效應(yīng)分析依賴于對產(chǎn)品與過程的了解。有系統(tǒng)地將復(fù)雜過程分析方法分解為易操作的幾個(gè)步驟。第45頁/共62頁第四十五頁，共63頁。主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具3、故障模式影響和關(guān)鍵點(diǎn)分（FMECA）故障模式影響與嚴(yán)重性分析在制藥業(yè)界里的應(yīng)用最可能是用于與制造過程相關(guān)的故障以及風(fēng)險(xiǎn)；4、過失樹枝分析(FTA)故障樹分析工具是一個(gè)用來假設(shè)一個(gè)產(chǎn)品或過程功能性故障的方法。第46頁/共62頁第四十六頁，共63頁。主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具5、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）

是確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠性及安全性，具有系統(tǒng)的、前瞻的、以及預(yù)防性的工具。它是一個(gè)結(jié)構(gòu)性的方法，通過采用技術(shù)和科學(xué)原則去分析，評價(jià)，預(yù)防和控制由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，開發(fā)，生產(chǎn)和使用帶來的風(fēng)險(xiǎn)或不利結(jié)果及危險(xiǎn)因素。第47頁/共62頁第四十七頁，共63頁。主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具6、危害及可操作性分析（HAZOP)7、預(yù)先危險(xiǎn)分析(PHA)8、風(fēng)險(xiǎn)排序及過濾9、矩陣法(FMEA)…….第48頁/共62頁第四十八頁，共63頁。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用：流程圖流程圖（用圖來表一現(xiàn)個(gè)過程）開始活動(dòng)1活動(dòng)2判斷結(jié)果活動(dòng)第49頁/共62頁第四十九頁，共63頁。舉例：XX類毒素生產(chǎn)流程風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用第50頁/共62頁第五十頁，共63頁。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用：檢查表檢查表（呈現(xiàn)有效的信息、清晰的格式）

失控工藝調(diào)查常見問題：﹡是否使用了不同的測量精度的儀器或方法？（是否）﹡是否不同的方法由不同的人使用？（是否）﹡是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損？（是否）﹡是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度？（是否）﹡是否在此時(shí)對工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？（是否）﹡工藝輸入是否有變更？（是否）﹡是否人員疲勞影響工藝？（是否）第51頁/共62頁第五十一頁，共63頁。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：過程圖第52頁/共62頁第五十二頁，共63頁。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用：因果關(guān)系圖第53頁/共62頁第五十三頁，共63頁。主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具：矩陣法第54頁/共62頁第五十四頁，共63頁。主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具：矩陣法第55頁/共62頁第五十五頁，共63頁。主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）：

是確保產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性及安全性的體系，是一個(gè)具有前瞻性以及預(yù)防性的工具。它是一個(gè)結(jié)構(gòu)性的方法，通過采用技術(shù)和科學(xué)原則去分析，評價(jià)，預(yù)防和控制由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和使用帶來的風(fēng)險(xiǎn)或不利結(jié)果及危險(xiǎn)因素。第56頁/共62頁第五十六頁