疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測第一頁，共三十三頁，2022年，8月28日主要內(nèi)容背景監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測定義報(bào)告內(nèi)容及時(shí)限調(diào)查診斷評(píng)價(jià)指標(biāo)第二頁，共三十三頁，2022年，8月28日背景《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》參照世界衛(wèi)生組織（WHO）的AEFI監(jiān)測方法第三頁，共三十三頁，2022年，8月28日監(jiān)測病例定義AEFI是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官或功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。第四頁，共三十三頁，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告內(nèi)容及時(shí)限1發(fā)現(xiàn)AEFI后，在48小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向縣、市、省級(jí)和國家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報(bào)告管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。第五頁，共三十三頁，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告內(nèi)容及時(shí)限2電話、傳真，并填寫報(bào)告卡第六頁，共三十三頁，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告內(nèi)容及時(shí)限324小時(shí)內(nèi)發(fā)生的過敏性休克、過敏性皮疹(蕁麻疹、大皰型多形紅斑)、暈厥、癔癥。5天內(nèi)發(fā)生的發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥），接種部位發(fā)生的紅腫（直徑＞2.5cm）、硬結(jié)、化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）。15天內(nèi)發(fā)生的過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹）、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏反應(yīng)(Arthus反應(yīng))，熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎，接種部位發(fā)生的無菌性膿腫。第七頁，共三十三頁，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告內(nèi)容及時(shí)限43個(gè)月內(nèi)發(fā)生的臂叢神經(jīng)炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎。卡介苗接種后1～12個(gè)月發(fā)生的淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。任何時(shí)間發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件。第八頁，共三十三頁，2022年，8月28日

報(bào)告程序核實(shí)報(bào)告調(diào)查程序與時(shí)限現(xiàn)場調(diào)查和資料收集標(biāo)本采集和實(shí)驗(yàn)室檢查初步結(jié)果與建議調(diào)查報(bào)告第九頁，共三十三頁，2022年，8月28日核實(shí)報(bào)告縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，根據(jù)報(bào)告內(nèi)容，核實(shí)AEFI的基本信息、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作第十頁，共三十三頁，2022年，8月28日

調(diào)查程序與時(shí)限省、市和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到AEFI的報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷AEFI應(yīng)當(dāng)由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組專家進(jìn)行調(diào)查診斷。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由市或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組立即進(jìn)行調(diào)查診斷死亡、嚴(yán)重殘疾群體性AEFI對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件調(diào)查處置的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行第十一頁，共三十三頁，2022年，8月28日

現(xiàn)場調(diào)查和資料收集訪視病人與臨床檢查主要了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史，調(diào)查初次發(fā)病時(shí)間與預(yù)防接種時(shí)間的關(guān)系，對(duì)病人進(jìn)行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。收集預(yù)防接種相關(guān)信息疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄疫苗運(yùn)輸條件和過程，目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號(hào)疫苗的感觀性狀接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)接種實(shí)施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時(shí)用完安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況第十二頁，共三十三頁，2022年，8月28日

現(xiàn)場調(diào)查和資料收集調(diào)查資料的上報(bào)調(diào)查時(shí)應(yīng)填寫“AEFI個(gè)案調(diào)查表”AEFI個(gè)案調(diào)查表應(yīng)由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在調(diào)查后3日內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)錄入上報(bào)，并根據(jù)調(diào)查進(jìn)展及時(shí)對(duì)錄入上報(bào)的信息進(jìn)行訂正和補(bǔ)充市、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)每周通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)轄區(qū)AEFI報(bào)告信息進(jìn)行審核第十三頁，共三十三頁，2022年，8月28日第十四頁，共三十三頁，2022年，8月28日第十五頁，共三十三頁，2022年，8月28日

AEFI網(wǎng)絡(luò)直報(bào)管理AEFI管理第十六頁，共三十三頁，2022年，8月28日標(biāo)本采集和實(shí)驗(yàn)室檢查當(dāng)懷疑AEFI與疫苗或注射器材質(zhì)量有關(guān)時(shí)，接種單位需保存相應(yīng)的樣本，以便后期開展相關(guān)檢測藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量或注射器材進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告當(dāng)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室資料不能滿足AEFI分類診斷時(shí)，應(yīng)根據(jù)調(diào)查診斷專家組的意見，采集相關(guān)標(biāo)本，并送相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。對(duì)于死亡病例，建議進(jìn)行尸體解剖檢查，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行第十七頁，共三十三頁，2022年，8月28日

初步結(jié)果與建議調(diào)查診斷專家組應(yīng)對(duì)調(diào)查和收集的資料進(jìn)行充分討論和分析，判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)、可能的發(fā)生原因，得出初步調(diào)查結(jié)果，并提出相應(yīng)建議調(diào)查診斷專家組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)的特點(diǎn)，在專家組討論時(shí)應(yīng)充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達(dá)成共識(shí)專家組成員未經(jīng)允許，不得以個(gè)人名義以任何方式對(duì)外公布調(diào)查結(jié)論第十八頁，共三十三頁，2022年，8月28日

調(diào)查報(bào)告對(duì)出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，調(diào)查診斷專家組應(yīng)在調(diào)查結(jié)束后3日內(nèi)撰寫調(diào)查報(bào)告,并向組織調(diào)查的部門或機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查報(bào)告的內(nèi)容包括AEFI臨床經(jīng)過AEFI診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI發(fā)生原因分析AEFI初步分類診斷結(jié)果及判定依據(jù)撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置相關(guān)要求撰寫調(diào)查報(bào)告。第十九頁，共三十三頁，2022年，8月28日

AEFI調(diào)查流程核實(shí)報(bào)告現(xiàn)場調(diào)查和資料收集討論分析初步調(diào)查結(jié)果和建議預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組標(biāo)本采集和實(shí)驗(yàn)室檢查撰寫調(diào)查報(bào)告死亡、嚴(yán)重殘疾群體性反應(yīng)對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI其它AEFI立即調(diào)查48小時(shí)內(nèi)調(diào)查死亡、嚴(yán)重殘疾群體性反應(yīng)對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI第二十頁，共三十三頁，2022年，8月28日

AEFI分類診斷AEFI的分類診斷由預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組在調(diào)查結(jié)束后30日內(nèi)作出AEFI分類診斷流程調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論任何醫(yī)療衛(wèi)生單位或個(gè)人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論向同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以適宜的方式通知當(dāng)事人，并做好解釋工作。

第二十一頁，共三十三頁，2022年，8月28日

AEFI診斷流程圖預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組AEFI接種實(shí)施疫苗質(zhì)量不合格合格正確不正確一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故精神或心理因素引起實(shí)施差錯(cuò)事故心因性反應(yīng)某病處于前驅(qū)期或潛伏期，接種后巧合發(fā)病偶合癥發(fā)生原因不能明確不明原因反應(yīng)疫苗本身因素引起疫苗生產(chǎn)中造成的質(zhì)量問題引起實(shí)施差錯(cuò)引起第二十二頁，共三十三頁，2022年，8月28日

評(píng)價(jià)與質(zhì)量控制資料分析信息反饋與溝通監(jiān)測指標(biāo)第二十三頁，共三十三頁，2022年，8月28日

資料分析縣級(jí)及以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理資料分析內(nèi)容AEFI的發(fā)生率分類臨床診斷三間分布聚集性監(jiān)測指標(biāo)等第二十四頁，共三十三頁，2022年，8月28日

信息反饋與溝通縣級(jí)及以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)定期以公文或簡報(bào)等形式向同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門、上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告AEFI監(jiān)測分析與評(píng)價(jià)結(jié)果向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位通報(bào)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)。同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間應(yīng)及時(shí)互相溝通AEFI監(jiān)測及其相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)信息共享第二十五頁，共三十三頁，2022年，8月28日

監(jiān)測指標(biāo)AEFI發(fā)現(xiàn)后在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率≥90%；AEFI報(bào)告后在48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率≥90%；AEFI個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告率≥90%；AEFI個(gè)案調(diào)查表網(wǎng)絡(luò)報(bào)告填寫完整率≥95%；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI在調(diào)查結(jié)束后3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告達(dá)到100％；AEFI分類診斷率≥90％；以縣為單位每年AEFI報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%第二十六頁，共三十三頁，2022年，8月28日

培訓(xùn)與督導(dǎo)培訓(xùn)縣級(jí)及以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生行政部門的支持下，每年對(duì)疾病控制人員、醫(yī)療人員、接種人員開展AEFI監(jiān)測工作培訓(xùn)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督管理部門的支持下，每年對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)人員開展培訓(xùn)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在組織和開展培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)相互支持和配合督導(dǎo)各級(jí)衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期（國家、省級(jí)每年或每半年，市、縣級(jí)每半年或每季度）對(duì)AEFI監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)，了解下級(jí)AEFI監(jiān)測工作的組織落實(shí)和執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題第二十七頁，共三十三頁，2022年，8月28日

處理原則發(fā)現(xiàn)AEFI，按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求積極診治當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)AEFI調(diào)查診斷結(jié)果有爭議時(shí)，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》有關(guān)規(guī)定開展鑒定工作因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定處理因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理第二十八頁，共三十三頁，2022年，8月28日

機(jī)構(gòu)與職責(zé)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)疫苗質(zhì)量檢定部門疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位第二十九頁，共三十三頁，2022年，8月28日如何避免出現(xiàn)不良反應(yīng)?1.接種前詢問過敏史和病史，過敏性體質(zhì)和患有變態(tài)反應(yīng)性疾病者慎用2.避免多次反復(fù)接種3.藥液要充分搖勻4.注射部位要準(zhǔn)確5.局部消毒6.接種后需要觀察30分鐘；受種者避免劇烈活動(dòng)第三十頁，共三十三頁，2022年，8月28日個(gè)案報(bào)告卡第三十一頁，共三十三頁，2022年，8月28日請(qǐng)大家選擇職業(yè)時(shí)，根據(jù)年齡來選，千萬不要出現(xiàn)邏輯上得錯(cuò)誤，如小于3歲的兒童，職業(yè)應(yīng)填“散居兒童，不得填”“幼