湖南丹桂園-驗證文件干燥工藝驗證方案方案編號：驗證方案審批、驗證方案的起草部門起草人日期生產部二、驗證方案的審核部門審核人日期質管部三、驗證方案的批準總經理： 日期:湖南丹桂園-驗證文件目錄概述驗證目的驗證人員驗證范圍驗證使用文件驗證項目及內容確認內容驗證指標方法取樣檢驗結果再驗證.驗證報告驗證合格證湖南丹桂園-驗證文件概述干燥工序為中藥飲片加工的常用工序，其工藝采用較常用的熱風循環(huán)干燥法，較為穩(wěn)定，所得產品符合質量標準要求。為進一步證實干燥工藝的穩(wěn)定性，采用3個品種的干燥作為干燥工序的驗證，均屬常用中藥飲片，其生產工藝積累了我國傳統(tǒng)飲片加工經驗，產品工藝穩(wěn)定，符合質量標準要求。產品原輔料的供應商均經過嚴格的審核，能保證其供應的原輔料質量。生產所用的設施、設備均已按照清潔規(guī)程進行清潔，結果符合驗證要求。生產所使用的關鍵設備已經過驗證，符合該設備技術要求，詳見設備驗證文件；生產工藝及工藝監(jiān)控已有一定經驗。驗證目的依照飲片生產工藝規(guī)程，取3個代表品種各進行三批生產，對其9批干燥工序的工藝參數(shù)及產品質量進行統(tǒng)計分析，驗證干燥工序的可行性和穩(wěn)定性，保證該工序生產的產品質量。3. 驗證人員部門姓名職務職責總經理辦邱展聰總經理負責組織協(xié)調驗證工作；以及驗證方案、驗證報告的審批生產部陳愛國生產部長.負責驗證方案的起草及現(xiàn)場指導實施，并對驗證數(shù)據(jù)及最終報告進行復核及批準.負責實施驗證工作，確保按計劃實施，確保驗證方案中要求的測試項目有完整的記錄和數(shù)據(jù)邱瓊生設備維護員負責設備的安全運行質量科戴敬毅質管員負責驗證過程中的監(jiān)督和取樣楊梅質檢員負責驗證過程中的產品檢驗龍洪質檢員王利平質管部長負責匯總評價，寫出驗證報告，并對驗證數(shù)據(jù)及最終報告進行復核及批準供肖部劉建政供銷部長負責及時供應驗證所需的各種物資行政部袁帶金行政部長負責相關人員的培訓，相關人員經培訓合格后才能進行驗證工作。4. 驗證范圍干燥工藝過程中的工藝條件及產品性能的確認。5. 驗證使用文件文件名稱存放處生產工藝規(guī)程生產部批生產記錄生產部相關崗位操作規(guī)程生產部相關設備操作、清潔規(guī)程生產部原輔料、中間產品、成品質量標準及檢驗規(guī)程質管部3湖南丹桂園-驗證文件驗證項目及內容干燥確認內容工藝條件：干燥工藝條件的可控性；產品性能：干燥后各品種質量符合該品種《中間產品內控質量監(jiān)控規(guī)程》的規(guī)定值。驗證指標1.工藝指標：具體參數(shù)見下表。物料名稱醋三棱麩炒枳實醋五味子工藝參數(shù)溫度：55-60℃時間：4-5h溫度：40-45℃時間：3-4h溫度：55-60℃時間：3-4h質量指標應符合各品種《中間產品質量標準》水分規(guī)定，水分不得過超過規(guī)定值，各品種水分具體質量指標見下表。物料名稱醋三棱麩炒枳實醋五味子水分<13.0%<12.0%<16.0%方法：依據(jù)工藝規(guī)程及干燥崗位操作規(guī)程進行操作。取樣：每一批干燥完從干燥后物料中按《取樣操作規(guī)程》取樣100g，置樣品袋中，并編號。檢驗：根據(jù)《水分測定法》檢測。結果：驗證記錄及結果評定見附件2。再驗證該工序生產工藝發(fā)生變化。該工序生產設備設施發(fā)生變化。生產三年以后。驗證報告根據(jù)本方案進行驗證，在驗證活動完成后整理收集有關數(shù)據(jù)，提出總結報告，表示驗證活動符合驗證方案中各項要求，詳見附件3。結論和批準根據(jù)驗證報告和數(shù)據(jù)由相關人員進行認真審閱，做出結論，報總經理批準，驗證完成，驗證合格證見附件4。湖南丹桂園-驗證文件湖南丹桂園-驗證文件附件1培訓簽到表編號:培訓內容：培訓教師：培訓時間：年月日時分至時分序號姓名員工簽字序號姓名員工簽字12122232342452562672782892910301131123213331434153516361737183819392040考勤人:培訓老師確認:附件2

湖南丹桂園-驗證文件驗證記錄及結果評定表物料名稱批號樣品編號取樣量(g)工藝參數(shù)水分含量％操作者日期設定值實際值標準值實際值醋三棱A1溫度：55-60℃時間：4-5h13.0%A2A3麩炒枳實B1溫度：40-45℃時間：3-4h12.0%B2B3醋五味子C1溫度：55-60℃時間：3-4h16.0%C2C3結果評定檢查人：年 月 日復核人：年 月 日附件3

湖南丹桂園-驗證文件湖南丹桂園中藥飲片有限公司驗證報告驗證名稱：干燥工藝驗證 驗證編號:驗證情況驗證結論及評價再驗證周期驗證小組人員簽名驗證小組組長簽名總經理簽名附件4

湖南丹桂園-湖南丹桂園-驗證文件湖南丹桂園中藥飲片有限公司驗證合格證湖南丹桂園中藥飲片有限責任公司驗證編號：項目名稱： 干燥工藝驗證根據(jù)《藥品生