質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)界定一、質(zhì)量管理的難題把產(chǎn)品質(zhì)量做得越來越好，肯定能提升贏利能力；贏力能力的提升有兩個方面：一個是提高市場收益，另一個是降低成本。質(zhì)量管理的三個矛盾質(zhì)量管理質(zhì)量進度成本注最大的一個問題：就是最高管理者對質(zhì)量是“葉公好龍”式的重視，他說重視質(zhì)量，其實更重視的是進度。質(zhì)量管理體系的作用TS質(zhì)量管理體系除了財務(wù)、成本沒涉及以，基本上涵蓋了企業(yè)管理的方方面面，如果能真正按照這套體系來做，對管理水平提升不是一小步，而是一大步；標(biāo)準(zhǔn)的靈魂：就是標(biāo)準(zhǔn)建立、過程控制及持續(xù)改進。創(chuàng)造質(zhì)量管理的條件一、培養(yǎng)員工的職業(yè)化素質(zhì)1.1、下定決心、端正理念；1.2、要想讓我們的員工在質(zhì)量管理過程當(dāng)中少出問題，甚至不出問題，始終不能放棄兩點:一是對其技能的培訓(xùn)，要求具備生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的技能；二要把重點放在員工質(zhì)量意識的樹立上。二、重視制度管理與行為管理第一、要重視制度，實行標(biāo)準(zhǔn)化。制度本身是死的，完全按照制度行事必然會導(dǎo)致僵化，但當(dāng)你對制度做了某種人為變更的時候，必須回過來在應(yīng)急措施第二、重視執(zhí)行，履行程序質(zhì)量管理實際包含四個步驟制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗與標(biāo)準(zhǔn)是否一致檢驗反饋有效調(diào)整第三、重視分析，控制結(jié)果所有的分析都應(yīng)有理，有利，有節(jié)的拿出來，用數(shù)據(jù)分析給大家看，而不是在那里互相指責(zé)。只有這樣，才能把持續(xù)改進的管理精髓應(yīng)用下去。第四、要重視改進，不斷完善應(yīng)該明確你所創(chuàng)造的產(chǎn)品和提供的服務(wù)是什么應(yīng)該明確顧客要求制定工作流程保證過程無差錯并杜絕無用功測量、分析并控制已改進的過程，保證不斷完善三、質(zhì)量人員要盡職盡責(zé)1、用事實說話：發(fā)現(xiàn)問題要用準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)說話；2、敢于承擔(dān)責(zé)任：古話有云：慈不善兵，義不舉政。管理人員必須要了解人心，不怕得罪人。一份控制計劃應(yīng)該明確以下幾個方面的問題：規(guī)定所使用的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序及其培訓(xùn)要求說明各種檢驗、測試的操作方式明確過程異常的標(biāo)志及糾正措施1.3過程控制計劃返回目錄制定控制計劃的步驟：成立跨部門領(lǐng)導(dǎo)小組制作過程流程圖確定過程的關(guān)鍵輸出變量確定過程的關(guān)鍵輸入變量制定控制計劃審批及實施控制計劃

控制計劃（續(xù)1）返回目錄控制計劃

控制計劃分為三種類型：樣件控制計劃、試生產(chǎn)控制計劃、生產(chǎn)控制計劃樣件：在樣件制造中，對尺寸測量、材料及性能測試的描述；試生產(chǎn)：在樣件制造后、正式生產(chǎn)前，對尺寸測量、材料和性能測試的描述；生產(chǎn)：在正式生產(chǎn)時，對產(chǎn)品／過程特性、過程控制，測試，測量系統(tǒng)的全面的文件化描述；控制計劃的目的：

是根據(jù)顧客要求，制造出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。它是通過提供一個結(jié)構(gòu)性方式來為整個系統(tǒng)設(shè)計、選擇，和實施增值控制方法，來實現(xiàn)上述目的?？刂朴媱澋淖饔每刂朴媱澝枋龅氖敲總€階段（進貨、過程中、出廠，階段性要求）所要求的措施，保證所有過程輸出都在受控下進行。在日常的生產(chǎn)運行中，控制計劃提供了用來控制特性的過程監(jiān)控和控制方法。由于過程預(yù)期應(yīng)當(dāng)被不斷更新改善，所以控制計劃反映了面對這些變動過程狀況的相應(yīng)策略。Process過程

Input輸入Output

輸出Customer’sNeedNeedMet

客戶需求滿足需求

Resources

資源需求KeyWords-關(guān)鍵詞

Control

控制IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法―過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦填寫詳細(xì)的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系輸入⑥填寫詳細(xì)的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）⑤填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實現(xiàn)）②（方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明誰進行？④（能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？③（材料/設(shè)備）填寫機器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程①填寫COP或過程名稱過程方法章魚圖和烏龜圖

KeyWords-關(guān)鍵詞ProcessApproach過程方法客戶要求客戶滿意管理職責(zé)資源管理測量/分析/改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系持續(xù)改進輸入輸出增值活動信息傳遞的流程Amethodologyof“Plan-Do-Check-Act”canbeappliedtoallprocesses.“計劃-做-檢查-行動”的方法可以運用于所有的過程。Plan-establishobjectivesandprocesses.計劃-建立目標(biāo)及過程Do-implement做-實施過程Check-monitorandmeasureprocessandproductagainstobjectives檢查-依照所設(shè)定的目標(biāo)監(jiān)控和測量過程和產(chǎn)品Action-takeactionforCIP行動-采取相應(yīng)的措施以對過程持續(xù)改進ProcessandProcessapproach

過程及過程方法COP-CustomerOrientedProcess客戶導(dǎo)向過程輸入輸出組織ProcessandProcessapproach

過程及過程方法COP-CustomerOrientedProcess客戶導(dǎo)向過程

E.g.Tender/Bid投標(biāo)/報價

ProductandProcessDesign產(chǎn)品及過程設(shè)計

Delivery發(fā)運

Service服務(wù)

CustomerFeedback客戶反饋SOP-SupportOrientedProcess支持性導(dǎo)向過程

TheSOPthatsupportCOParekeytostrongCOP.

支持性導(dǎo)向過程支持客戶導(dǎo)向過程是實現(xiàn)和完成客戶導(dǎo)向過程的關(guān)鍵。ProcessandProcessapproach

過程及過程方法

E.g.Training培訓(xùn)

Internalaudit內(nèi)審

Calibration 校準(zhǔn)MOP-ManagementOrientedProcess管理導(dǎo)向過程

E.g.ManagementReview管理評審

QualityobjectivesMonitor質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)控

QualityManagementSystemPlanning

質(zhì)量管理體系策劃

COPCustomerOrientedProcess客戶導(dǎo)向過程SOPSupportOrientedProcess支持性導(dǎo)向過程MOPManagementOrientedProcess管理導(dǎo)向過程ProcessModelAuditApproach

過程模式審核方式⑧IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法

―顧客導(dǎo)向過程形成的組織“章魚圖”模式

①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO1.市場分析/顧客要求2.投標(biāo)(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評審)4.產(chǎn)品和過程設(shè)計(產(chǎn)品實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā))5.產(chǎn)品和過程驗證/確認(rèn)6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應(yīng)商)7.交付8.支付(財務(wù)追蹤)9.擔(dān)保/服務(wù)10.銷售/顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖EightQualityManagementPrinciples

質(zhì)量管理體系8大原則以客戶為關(guān)注焦點CustomerFocusOrganizationsdependontheircustomersandthereforeshouldunderstandcurrentandfuturecustomerneeds,shouldmeetcustomerrequirementsandstrivetoexceedcustomerexpectations.

組織依賴于他們的客戶，因此應(yīng)該了解客戶當(dāng)前和未來的需求，應(yīng)該滿足客戶的要求，并應(yīng)該致力于超越客戶的期望。

領(lǐng)導(dǎo)作用LeadershipLeadersestablishunityofpurposeanddirectionoftheorganization.Theyshouldcreateandmaintaintheinternalenvironmentinwhichpeoplecanbecomefullyinvolvedinachievingtheorganization’sobjectives.

領(lǐng)導(dǎo)者建立其組織的方向和統(tǒng)一的目標(biāo)，他們應(yīng)該創(chuàng)造并維護內(nèi)部環(huán)境以使組織中的人們能充分參與到實現(xiàn)組織的目標(biāo)的活動中去。

EightQualityManagementPrinciples

質(zhì)量管理體系8大原則全員參與InvolvementofPeoplePeopleatalllevelsaretheessenceofanorganizationandtheirfullinvolvementenablestheirabilitiestobeusedfortheorganization’sbenefit.

組織中所有層次的員工是組織的基本，他們的充分參與能使他們的才能被用于使組織的獲利。過程方法ProcessApproachAdesiredresultisachievedmoreefficientlywhenactivitiesandrelatedresourcesaremanagedasaprocess.

當(dāng)活動和有關(guān)資源被作為一個過程管理起來時，期望的結(jié)果能被更有效的實現(xiàn)。EightQualityManagementPrinciples

質(zhì)量管理體系8大原則系統(tǒng)化管理SystemApproachtoManagement

Identifying,understandingandmanaginginterrelatedprocessesasasystemcontributestobeorganization’seffectivenessandefficiencyinachievingitsobjectives.

作為一個系統(tǒng)識別、了解并管理相互關(guān)聯(lián)的過程,致力于組織的效益和效率以實現(xiàn)組織的目標(biāo)。持續(xù)改進ContinualImprovementContinualimprovementoftheorganization’soverallperformanceshouldbeapermanentobjectiveoftheorganization.

持續(xù)改進組織的各個方面的表現(xiàn)應(yīng)該是組織永恒的目標(biāo)。EightQualityManagementPrinciples

質(zhì)量管理體系8大原則基于事實的決策方法FactualapproachtoDecisionMakingEffectivedecisionsarebasedontheanalysisofdataandinformation.

有效的決策應(yīng)基于對數(shù)據(jù)和信息的分析的基礎(chǔ)上。與供方互利的關(guān)系MutuallyBeneficialSupplierRelationshipsAnorganizationanditssuppliersareinterdependentandamutuallybeneficialrelationshipenhancestheabilityofbothtocreatevalue.

組織及其供應(yīng)商之間應(yīng)是相互依賴的，并且互利的關(guān)系能提高兩者創(chuàng)造價值的能力。持續(xù)改進以顧客為關(guān)注焦點過程方法管理的系統(tǒng)方法基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與掌握方向是關(guān)鍵手段和方法基礎(chǔ)基礎(chǔ)八項質(zhì)量管理原則象一只飛翔的鳥ApplicationofISO/TS16949:2002

應(yīng)用TheonlypermittedexclusionsforISO/TS16949:2002relateto7.3wheretheorganizationisnotresponsibleforproductdesignanddevelopment.Permittedexclusionsdonotincludemanufacturingprocessdesign.當(dāng)組織對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)不承擔(dān)責(zé)任時，ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)中唯一可允許被免除的要素是7.3。允許被免除的部分不包括制造過程的設(shè)計。

DesignResponsibility&DesignFunction

設(shè)計職責(zé)&設(shè)計功能組織設(shè)計職責(zé)7.3中產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)不可免除

設(shè)計功能7.3中產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)可以免除有沒有具備或不具備取決于客戶取決于組織4質(zhì)量管理體系4.1

總要求ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求4.質(zhì)量管理體系4.1總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2)；

a)

確定這些過程的順序和相互作用；

b)

確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

c)

確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測；

d)

監(jiān)視、測量和分析這些過程；

e)

實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1總要求——補充確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。注：見7.4.1和7.4.1.3

4.2

文件要求

4.2.1

總則ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：

a)

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)

質(zhì)量手冊；

c)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)

組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；

e)

本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見4.2.4)注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)

組織的規(guī)模和活動的類型；

b)

過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體

4.2.2質(zhì)量手冊

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)

質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)

文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；和

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

4.2.3.1工程規(guī)范

組織必須建立過程以保證、及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。應(yīng)該盡快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。4.2.4記錄的控制

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求4.2.4記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

注1上述“處置”包括廢棄；注2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄

4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。5管理責(zé)職5.1

管理承諾ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

5.1.1過程效率

最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求

5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)量方針

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)－補充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法,并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以展開質(zhì)量方針。

注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：

a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求,和

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.5.2管理者代表

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審

5.6.1總則ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.6管理評審5.6.1總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評審的記錄(見4.2.4)。5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見8.4.1和8.5.1)。管理評審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)：——業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和——顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2評審輸入ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求5.6.2評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)

改進的建議。

5.6.2.1評審輸入－補充管理評審輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。

5.6.3評審輸出

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c)資源需求。

6資源管理

6.1資源提供

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求6.資源管理6.1資源提供

組織必須確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，和

b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求6.2人力資源6.6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須是能夠勝任的。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織必須：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn)組織須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按按滿足顧客要求并被考核。注1：本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。注2：顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6.2.2.3在職培訓(xùn)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。6.2.2.4員工激勵和受權(quán)組織必須建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻之間的關(guān)系和重要性（見6.2.2d）。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備，（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（運輸或通訊）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如公共事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

6.4工作環(huán)境

6.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。7產(chǎn)品實現(xiàn)ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.產(chǎn)品實現(xiàn)組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。（見4.2.4）策劃的輸出形式必須適于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并且基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃——補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收標(biāo)準(zhǔn)接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見8.2.3.1).7.1.3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認(rèn)的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/標(biāo)識要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。注1：交付后的活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：本要求包括再生利用、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見7.3.2.3)。注3：要符合條款c，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、再生利用、消除或最終丟棄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審——補充放棄上面注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.2.3顧客溝通組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.2.3顧客溝通7.2.3.1顧客溝通——補充組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出必須予以更新。

7.3設(shè)計和開發(fā)注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計開發(fā)，更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不只是探測。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1.1多方論證方法組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；——FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和——控制計劃的開發(fā)和評審。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入必須包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入注：特殊特性（見7.2.1.1）包含在這個要求中。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容：——顧客要求（合同評審）例如：特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、可追溯性和包裝；——信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖浚弧a(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間計劃和成本目標(biāo)。7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：——產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；——如果有，顧客要求，和——以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇得風(fēng)險的適度的適當(dāng)進行。7.3.2.3特殊特性組織必須識別特殊特性（見7.3.3d），和——在控制計劃中包含所有特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和——識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出必須：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出——補充產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認(rèn)的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括——設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；——產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范；——產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時；——產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和——診斷指南，適當(dāng)時。7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認(rèn)的方式來表示。過程設(shè)計輸出必須包括：——規(guī)范及圖紙——制造過程流程圖/場地平面布置圖——制造過程FMEA——控制計劃（見7.5.1.1）——作業(yè)指導(dǎo)書——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則——有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)——適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和——產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)測在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。注：適當(dāng)時，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其他事項。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)注1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析注2：上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過程7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)——補充設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項目時間。7.3.6.2樣件計劃當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織必須對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。

更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見4.2.4）。注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改（見7.1.4)。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.4采購7.4.1采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（見4.2.4）。

7.4采購

7.4.1采購過程

注1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO9001：2000是達到這一目的的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證。7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客工程圖紙，規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.4.2采購信息采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織必須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法：——組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；——接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；——結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?；——由指定的實驗室評價零件；——顧客同意的其它方法；7.4.3.2供方監(jiān)測必須通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客中斷，包括市場退貨；——交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；組織必須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件必須包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)測和測量裝置；e)實施監(jiān)測和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1.1控制計劃組織必須：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A)，包括流程性制造的散裝材料的過程，和——有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃；控制計劃必須：——列出用于制造過程控制的控制方法。——包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法；——若在，包括顧客要求的信息，和——當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1）。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。注：評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準(zhǔn)。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場易于得到。這些指導(dǎo)書必須來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證無論何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：推薦采用首末件（批）比較的方法。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護組織必須標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少必須包括：——有計劃的維護活動；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護；——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；——文件化、評估和改進維護的目標(biāo)；供方必須利用預(yù)測性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護及修理設(shè)施與人員；——儲存與修復(fù)；——易損工具的更換計劃；——工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級；——適當(dāng)時，工具的調(diào)整及其文件的修訂；——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢。如果任何工作被外包，組織必須建立監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。7.5.1.6生產(chǎn)計劃為滿足顧客要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時化生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。7.5.1.7服務(wù)信息反饋必須建立并保持服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。注：將“服務(wù)問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下項目的有效性：——組織任何的服務(wù)中心——任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和——服務(wù)人員的培訓(xùn)。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)必須證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織必須規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補充7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織必須針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識和可追溯性

注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所出的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性——補充以上7.5.3中“適當(dāng)時”必須不適用。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.5.4顧客財產(chǎn)組織必須愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織必須識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，必須報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4顧客財產(chǎn)注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝必須永久性標(biāo)識，以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護必須包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5產(chǎn)品防護

7.5.5.1貯存和庫存必須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求7.6監(jiān)測和測量裝置的控制組織必須確定需實施的監(jiān)測和測量以及所需的監(jiān)測和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織必須建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行，并以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備必須：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔，或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

7.6監(jiān)測和測量裝置的控制

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄必須予保持（見4.2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時，必須確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)必須在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識滿足了上述要求c)的意圖。7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差，必須進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。7.6.2校準(zhǔn)驗證記錄

用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗證活動記錄必須包括：——設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)；——由工程更改所發(fā)生的修訂；——在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對規(guī)范以外情況的影響的評估；——在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。7.6.3實驗室要求

7.6.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的資格；——產(chǎn)品試驗；——根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM,EN等），正確實施這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。

7.6.3.2外部實驗室

為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和——必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或——實驗室必須通過ISO/IEC17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。注1：這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明試驗室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)意圖。注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設(shè)備制造者實施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求7.6.3.1。

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8測量、分析和改進ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求8.測量、分析和改進8.1總則組織必須策劃并實施以下方面所需的監(jiān)測、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.1總則

8.1.1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。

8.1.2基本統(tǒng)計概念知識整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。

ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求8.2監(jiān)測和衡量8.2.1顧客滿意度組織必須監(jiān)測顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。必須決定獲取和使用這些信息的方法。8.2監(jiān)測和測量8.2.1顧客滿意注：應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。8.2.1.1顧客滿意度——補充組織的顧客滿意度必須通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測?？冃е笜?biāo)必須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量績效；——對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨；——交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。8.2.2內(nèi)部審核ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求8.2.2內(nèi)部審核組織必須按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進行策劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施，必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證，和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見ISO10011-1,10011-2及10011-3。8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證對本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2制造過程審核組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進行安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當(dāng)增加。注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2)。8.2.3過程的監(jiān)測和測量ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求8.2.3過程的監(jiān)測和測量組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)測，并在適用時進行測量。這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和衡量組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗以及維護指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。這些文件必須包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定：—測量技術(shù)—抽樣計劃—接收標(biāo)準(zhǔn)，和—當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等。當(dāng)控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時，組織必須啟動反應(yīng)計劃。適當(dāng)時，反應(yīng)計劃必須包